Tweedelijns-chemotherapie met zimberelimab en SIRIOX voor patiënten met eerder AG-chemotherapie behandelde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten zijn bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming minimaal 18 jaar oud, zowel mannen als vrouwen.
• Patiënten met alvleesklierkanker die verergert na eerstelijns chemotherapie met AG-regime, waaronder patiënten met gevorderde pancreaskanker die verergert na eerstelijns chemotherapie met AG-regime en patiënten met recidief en metastase na radicale pancreaskankerchirurgie, geassisteerd door chemotherapie met AG-regime.
• Niet eerder behandeld zijn met oxaliplatine, S-1, irinotecan en PD-1/L1-antilichaam.
• Volgens het oordeel van de behandelende arts is het passend om een ​​behandeling met sepalizumab te ondergaan.
• Volgens RECIST1.1 moeten bij patiënten meetbare doellaesies worden onderzocht met CT of MRI.
• ECOG PS-score: 0-1.
• Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.
• Alle laboratoriumtests tijdens de screeningsperiode moeten worden uitgevoerd zoals vereist door het protocol en binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen vóór de eerste medicatie een serumzwangerschapstest doen, en het resultaat is negatief. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Neem vrijwillig deel aan klinisch onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hebben een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; patiënten met vitiligo of volledige remissie van astma in de kindertijd zonder enige interventie na de volwassenheid kunnen worden opgenomen; patiënten met astma die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, kunnen niet worden opgenomen);
• Patiënten gebruiken immunosuppressiva of systemische of absorbeerbare plaatselijke hormoontherapie voor immunosuppressieve doeleinden (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en blijven deze gebruiken binnen 2 weken vóór inschrijving;
• Ernstige allergische reacties op alle geneesmiddelen en hulpstoffen die bij het onderzoek betrokken zijn;
• Klinische cardiale symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) NYHA2 of hoger hartfalen (2) instabiele angina pectoris (3) myocardinfarct binnen 1 jaar (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen;
• Urineroutine duidt op proteïnurie ≥++, of bevestigd 24-uurs urine-eiwit ≥1,0 ​​g;
• Patiënten hebben tijdens de screening en vóór de eerste dosis een actieve infectie of onverklaarde koorts >38,5 graden; 7. De patiënten hebben een aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals een HIV-infectie) of actieve hepatitis (hepatitis B-referentie: HBsAg-positief, en de HBV-DNA-detectiewaarde overschrijdt de bovengrens van de normale waarde; hepatitis C-referentie: HCV-antilichaampositief, en De detectiewaarde van de HCV-virustiter overschrijdt de bovengrens van de normale waarde);
• De patiënten hebben in klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste dosis andere geneesmiddelen gebruikt;
• De patiënten hebben in het verleden of tegelijkertijd aan andere kwaadaardige tumoren geleden;
• De patiënten kunnen tijdens de onderzoeksperiode een andere systemische antitumorbehandeling krijgen;
• De patiënten met botmetastasen hebben binnen 4 weken vóór deelname aan het onderzoek palliatieve radiotherapie gekregen in het gebied >5% van het beenmerggebied;
• De patiënten zijn minder dan 4 weken vóór de onderzoeksdosis gevaccineerd of kunnen tijdens de onderzoeksperiode worden gevaccineerd;
• Naar het oordeel van de onderzoekers hebben de patiënten andere factoren die kunnen leiden tot de gedwongen beëindiging van het onderzoek, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen, vergezeld van familiale of sociale factoren die van invloed kunnen zijn op de studie. de veiligheid van de patiënten, of het verzamelen van gegevens en monsters. Naar het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of tot gedwongen beëindiging van het onderzoek kunnen leiden, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, drugsmisbruik en andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die gecombineerd moeten worden. behandeling, ernstige afwijkingen in laboratoriumtests en familiale of sociale factoren die de veiligheid van medicatie kunnen beïnvloeden.