Quimioterapia de segunda línea con Zimberelimab y SIRIOX para pacientes con cáncer de páncreas previamente tratado con quimioterapia AG

Criterios de inclusión:

• Los pacientes tienen al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado, tanto hombres como mujeres.
• Pacientes con cáncer de páncreas que progresa después de un régimen de quimioterapia AG de primera línea, incluidos pacientes con cáncer de páncreas avanzado que progresa después de un régimen de quimioterapia AG de primera línea y pacientes con recurrencia y metástasis después de una cirugía radical de cáncer de páncreas asistida por un régimen de quimioterapia AG.
• No haber sido tratado previamente con oxaliplatino, S-1, irinotecán y anticuerpo PD-1/L1.
• Según criterio del médico tratante, es adecuado recibir tratamiento con sepalizumab.
• Según RECIST1.1, los pacientes deben tener lesiones diana mensurables examinadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
• Puntuación ECOG PS: 0-1.
• Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.
• Todas las pruebas de laboratorio del período de detección deben realizarse según lo exige el protocolo y dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en suero dentro de los 3 días anteriores a la primera medicación y el resultado es negativo. Las pacientes femeninas en edad reproductiva y los pacientes masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad reproductiva deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período del estudio y durante los 180 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Participar voluntariamente en investigaciones clínicas y firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes tienen alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como, entre otros: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; pacientes con vitiligo o remisión completa). del asma en la infancia sin ninguna intervención después de la edad adulta; no se pueden incluir pacientes con asma que requieran intervención médica con broncodilatadores);
• Los pacientes están usando inmunosupresores o terapia hormonal tópica sistémica o absorbible con fines de inmunosupresión. (dosis> 10 mg / día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y continúan usándolos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
• Reacciones alérgicas graves a todos los fármacos y excipientes involucrados en el estudio;
• Síntomas cardíacos clínicos o enfermedades que no han sido bien controladas, como: (1) insuficiencia cardíaca NYHA2 o superior (2) angina inestable (3) infarto de miocardio dentro de 1 año (4) arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención;
• La rutina de orina sugiere proteinuria ≥++, o proteína en orina de 24 horas confirmada ≥1,0 ​​g;
• Los pacientes tienen infección activa o fiebre inexplicable >38,5 grados durante la detección y antes de la primera dosis; 7. Los pacientes tienen inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg positivo y el valor de detección de ADN del VHB excede el límite superior del valor normal; referencia de hepatitis C: anticuerpos contra el VHC positivo, y el valor de detección del título del virus VHC excede el límite superior del valor normal);
• Los Pacientes han utilizado otros medicamentos en ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
• Los Pacientes han padecido otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo;
• Los Pacientes podrán recibir otro tratamiento antitumoral sistémico durante el período del estudio;
• Los pacientes con metástasis ósea han recibido radioterapia paliativa en el área >5% del área de la médula ósea dentro de las 4 semanas anteriores a participar en el estudio;
• Los pacientes han sido vacunados menos de 4 semanas antes de la dosis del estudio o pueden vacunarse durante el período del estudio;
• A juicio de los investigadores, los Pacientes tienen otros factores que pueden conducir a la terminación forzosa del estudio, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales que pueden afectar la seguridad de los Pacientes, o la recogida de datos y muestras. A juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o conducir a la terminación forzada del estudio, como el alcoholismo, el abuso de drogas, el abuso de drogas y otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que deben combinarse. tratamiento, anomalías graves en las pruebas de laboratorio y factores familiares o sociales que puedan afectar la seguridad de la medicación.