Chemioterapia Zimberelimabem i SIRIOX drugiej linii u pacjentów z rakiem trzustki leczonym wcześniej chemioterapią AG

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w chwili podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety).
• Pacjenci z rakiem trzustki z progresją po chemioterapii według schematu AG pierwszego rzutu, w tym pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki z progresją po chemioterapii według schematu AG pierwszego rzutu oraz pacjenci z wznową i przerzutami po radykalnej operacji raka trzustki wspomaganej chemioterapią według schematu AG.
• Nieleczony wcześniej oksaliplatyną, S-1, irynotekanem i przeciwciałem PD-1/L1.
• W ocenie lekarza prowadzącego wskazane jest leczenie sepalizumabem.
• Zgodnie z RECIST1.1 pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany docelowe zbadane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
• Wynik ECOG PS: 0-1.
• Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.
• Wszystkie badania laboratoryjne w okresie przesiewowym należy wykonać zgodnie z wymogami protokołu i w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 3 dni przed przyjęciem pierwszego leku wykonać test ciążowy z surowicy, którego wynik jest negatywny. Kobiety Pacjenci w wieku rozrodczym i mężczyźni Pacjenci, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Dobrowolnie weź udział w badaniach klinicznych i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; Pacjenci z bielactwem nabytym lub całkowitą remisją). astmy w dzieciństwie bez żadnej interwencji po osiągnięciu dorosłości; nie można uwzględnić pacjentów z astmą wymagającą interwencji medycznej w postaci leków rozszerzających oskrzela);
• Pacjenci stosują leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową lub wchłanialną miejscową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuują ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
• Ciężkie reakcje alergiczne na wszystkie leki i substancje pomocnicze biorące udział w badaniu;
• Kliniczne objawy lub choroby serca, które nie zostały dobrze kontrolowane, takie jak: (1) niewydolność serca według NYHA2 lub wyższej, (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
• Rutynowe badanie moczu sugeruje białkomocz ≥++ lub potwierdzone dobowe stężenie białka w moczu ≥1,0 ​​g;
• Pacjenci mają aktywną infekcję lub niewyjaśnioną gorączkę > 38,5 stopnia w trakcie badań przesiewowych i przed pierwszą dawką; 7. Pacjenci mają wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV) lub aktywne zapalenie wątroby (wskaźnik wirusowego zapalenia wątroby typu B: dodatni HBsAg, a wartość wykrywalności DNA HBV przekracza górną granicę normy, referencyjna zapalenia wątroby typu C: dodatni wynik przeciwciał HCV oraz wartość wykrywalności miana wirusa HCV przekracza górną granicę normy);
• Pacjenci przyjmowali inne leki w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Pacjenci chorowali w przeszłości lub w tym samym czasie na inne nowotwory złośliwe;
• W okresie badania Pacjenci mogą otrzymać inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe;
• Pacjenci z przerzutami do kości otrzymali paliatywną radioterapię na obszar >5% powierzchni szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu;
• Pacjenci zostali zaszczepieni na mniej niż 4 tygodnie przed podaniem dawki badanej lub mogą zostać zaszczepieni w okresie badania;
• W ocenie badaczy u Pacjentów występują inne czynniki, które mogą skutkować przymusowym zakończeniem badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ bezpieczeństwa Pacjentów, czy też gromadzenia danych i próbek. W ocenie badaczy istnieją inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub prowadzić do przymusowego zakończenia badania, takie jak alkoholizm, narkomania, narkomania, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają łącznego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo leku.