Химиотерапия зимберелимабом и SIRIOX второй линии для пациентов с раком поджелудочной железы, ранее лечившимся химиотерапией AG

Критерии включения:

• Пациентам, как мужского, так и женского пола, на момент подписания информированного согласия должно быть не менее 18 лет.
• Пациенты с раком поджелудочной железы, прогрессирующим после химиотерапии по схеме AG первой линии, включая пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, прогрессирующим после химиотерапии по схеме AG первой линии, и пациентов с рецидивом и метастазами после радикальной операции по поводу рака поджелудочной железы с применением химиотерапии по схеме AG.
• Ранее не получавший лечение оксалиплатином, S-1, иринотеканом и антителом PD-1/L1.
• По заключению лечащего врача целесообразно лечение сепализумабом.
• Согласно RECIST1.1, у пациентов должны быть измеримые целевые поражения, исследованные с помощью КТ или МРТ.
• Оценка ECOG PS: 0-1.
• Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев.
• Все лабораторные исследования в период скрининга следует проводить в соответствии с требованиями протокола и в течение 14 дней до введения первой дозы.
• Женщины детородного возраста должны сдать сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до приема первого лекарства, и результат будет отрицательным. Пациенты женского пола репродуктивного возраста и Пациенты мужского пола, партнерами которых являются женщины репродуктивного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение периода исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Добровольно участвовать в клинических исследованиях и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты имеют какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз; пациенты с витилиго или полная ремиссия). могут быть включены астма в детстве без какого-либо вмешательства после взросления; пациенты с астмой, требующие медицинского вмешательства с применением бронхолитических средств, не могут быть включены);
• Пациенты используют иммунодепрессанты, системную или местную рассасывающуюся гормональную терапию с целью иммуносупрессии (доза > 10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов) и продолжают использовать в течение 2 недель до включения в исследование;
• Тяжелые аллергические реакции на все препараты и вспомогательные вещества, участвовавшие в исследовании;
• Клинические сердечные симптомы или заболевания, которые не удалось должным образом контролировать, такие как: (1) сердечная недостаточность NYHA2 или более высокой степени (2) нестабильная стенокардия (3) инфаркт миокарда в течение 1 года (4) клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства;
• Обычный анализ мочи предполагает протеинурию ≥++ или подтвержденный белок в суточной моче ≥1,0 ​​г;
• У пациентов наблюдается активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5 градусов во время скрининга и до введения первой дозы; 7. Пациенты имеют врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция) или активный гепатит (эталон гепатита B: HBsAg-положительный, и значение обнаружения ДНК HBV превышает верхний предел нормального значения; эталон гепатита C: положительный результат на антитела к HCV, и Величина обнаружения титра вируса HCV превышает верхнюю границу нормы);
• Пациенты использовали другие препараты в клинических исследованиях в течение 4 недель до приема первой дозы;
• Пациенты страдали от других злокачественных опухолей в прошлом или в то же время;
• Пациенты могут получать другое системное противоопухолевое лечение в течение периода исследования;
• Пациенты с костными метастазами получали паллиативную лучевую терапию в области >5% площади костного мозга в течение 4 недель до участия в исследовании;
• Пациенты были вакцинированы менее чем за 4 недели до введения исследуемой дозы или могут быть вакцинированы в течение периода исследования;
• По мнению исследователей, у Пациентов имеются другие факторы, которые могут привести к вынужденному прекращению исследования, такие как другие серьезные заболевания (в том числе психические), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные отклонения, сопровождающиеся семейными или социальными факторами, которые могут повлиять на безопасность Пациентов или сбор данных и образцов. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к вынужденному прекращению исследования, такие как алкоголизм, наркомания, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (в том числе психические заболевания), которые необходимо сочетать. лечение, серьезные отклонения в лабораторных анализах, а также семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность лекарств.