AG化学療法で治療を受けた膵臓がん患者に対する二次ジンベレリマブおよびSIRIOX化学療法

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名する時点で、患者は男性でも女性でも 18 歳以上である必要があります。
• 第一選択のAGレジメン化学療法後に進行した膵臓がん患者。これには、第一選択のAGレジメン化学療法後に進行した進行膵臓がん患者、およびAGレジメン化学療法による根治的膵臓がん手術後に再発および転移した患者が含まれる。
• 過去にオキサリプラチン、S-1、イリノテカン、PD-1/L1抗体による治療を受けていない。
• 主治医の判断により、セパリズマブによる治療が適切であると判断しました。
• RECIST1.1 によると、患者は CT または MRI で検査された測定可能な標的病変を持っていなければなりません。
• ECOG PS スコア: 0-1。
• 予想生存期間 ≥3 か月。
• スクリーニング期間のすべての臨床検査は、プロトコールの要求に従って、初回投与前の 14 日以内に実施する必要があります。
• 出産可能年齢の女性は、最初の投薬前 3 日以内に血清妊娠検査を受けなければなりません。結果は陰性です。 生殖年齢の女性患者と男性 パートナーが生殖年齢の女性である患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後180日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

• 患者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴がある（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症などだがこれらに限定されない、白斑または完全寛解の患者）成人後に何の介入も行われていない小児期の喘息患者は含めることができる；気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息患者は含めることはできない）。
• 患者は、免疫抑制を目的として免疫抑制剤、または全身性または吸収性の局所ホルモン療法（プレドニゾンまたはその他の治療ホルモンの用量＞10mg/日）を使用しており、登録前2週間以内に使用を継続している。
• 研究に関与するすべての薬物および賦形剤に対する重度のアレルギー反応。
• 十分にコントロールされていない臨床的な心臓症状または疾患、例えば：（1）NYHA2以上の心不全（2）不安定狭心症（3）1年以内の心筋梗塞（4）治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈。
• 排尿習慣によりタンパク尿が ++ 以上であることが示唆されるか、24 時間尿タンパクが 1.0g 以上であることが確認されます。
• 患者はスクリーニング中および最初の投与前に活動性感染症または38.5度を超える原因不明の発熱がある。 7. 先天性もしくは後天性免疫不全（HIV感染等）、または活動性肝炎（B型肝炎参照：HBs抗原陽性、かつHBV DNA検出値が正常値の上限を超えている、C型肝炎参照：HCV抗体陽性、およびHCVウイルス力価検出値が正常値の上限を超えている場合）。
• 患者は、最初の投与前4週間以内に臨床試験で他の薬剤を使用したことがある。
• 患者は過去または同時に他の悪性腫瘍を患っていた。
• 患者は研究期間中に他の全身性抗腫瘍治療を受ける場合があります。
• 骨転移のある患者は、研究に参加する前4週間以内に骨髄領域の5%を超える領域で緩和放射線療法を受けている。
• 患者は研究用量の4週間以内にワクチン接種を受けているか、研究期間中にワクチン接種を受ける可能性がある。
• 研究者の判断では、患者には、併用治療が必要な他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な臨床検査値の異常、影響を与える可能性のある家族または社会的要因など、研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があると判断されます。患者の安全、またはデータとサンプルの収集。 研究者の判断では、アルコール依存症、薬物乱用、薬物乱用、組み合わせる必要のあるその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）など、研究の結果に影響を与えたり、研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があると考えられます。治療、臨床検査での重篤な異常、薬の安全性に影響を与える可能性のある家族または社会的要因。