- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06168253
Veiligheidsgedrag bij sms-berichten vervaagt vanwege sociale angst
20 februari 2025 bijgewerkt door: Jesse Cougle, Florida State University
Sms-veiligheidsgedrag Vervagende interventie voor sociale angst
Het huidige onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een op sms-berichten gebaseerde Safety Behavior Fading Intervention in vergelijking met een actieve controle-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vervagen van veiligheidsgedrag kan een haalbare, op zichzelf staande interventie zijn voor sociale angst.
In de huidige proef zullen deelnemers met een hoge sociale angst worden gerandomiseerd om ofwel een dagelijkse checklistoefening te ontvangen gericht op het elimineren van (1) veiligheidsgedrag of (2) ongezond gedrag.
Individuen die willekeurig worden toegewezen aan de conditie van afnemend veiligheidsgedrag, zullen instructies ontvangen om hun vier meest gebruikelijke veiligheidsgedragingen op het gebied van sociale angst te verminderen of te elimineren.
Daarnaast ontvangen ze dagelijks herinneringen via sms om dit gedrag te verminderen, samen met een checklist voor het monitoren van veiligheidsgedrag waarin de deelnemer aangeeft in welke mate hij elk veiligheidsgedrag de afgelopen dag heeft verminderd en/of geëlimineerd.
Individuen die willekeurig aan de controleconditie worden toegewezen, ontvangen soortgelijke sms-berichten en een dagelijkse checklist om het verdwijnen van ongezond gedrag aan te moedigen.
Deelnemers aan beide condities vullen gedurende 28 dagen checklists in.
Na dag 14 van de behandeling zullen de deelnemers hun beoogde veiligheidsgedrag of ongezond gedrag opnieuw selecteren, en vervolgens worden gevraagd dit nieuwe gedrag nog eens 14 dagen te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32312
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sociale fobie-inventarisatiescore> 29
- Stabiele psychotrope medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan psychotherapie voor sociale angst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: veiligheidsgedrag vervaagt
Deze behandeling duurt in totaal 28 dagen.
Deelnemers wordt gevraagd om veelvoorkomend veiligheidsgedrag gerelateerd aan sociale angst te identificeren.
De komende 14 dagen krijgen de deelnemers instructies om dit gedrag te laten verdwijnen.
Na 14 dagen wordt de deelnemers gevraagd hun beoogde veiligheidsgedrag opnieuw te selecteren en dit de komende twee weken verder af te bouwen.
|
Deelnemers wordt gevraagd veiligheidsgedrag te verminderen of te elimineren via sms-herinneringen en checklists om de voortgang te volgen.
|
|
Actieve vergelijker: Ongezond gedrag verdwijnt
Deze behandeling duurt in totaal 28 dagen.
Deelnemers wordt gevraagd om veelvoorkomend ongezond gedrag te identificeren dat verband houdt met sociale angst.
De komende 14 dagen krijgen de deelnemers instructies om dit gedrag te laten verdwijnen.
Na 14 dagen wordt de deelnemers gevraagd hun beoogde ongezonde gedrag opnieuw te selecteren en dit de komende twee weken te blijven verminderen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om ongezond gedrag te verminderen of te elimineren via sms-herinneringen en checklists om de voortgang te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inventaris van sociale fobieën (SPIN)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Zelfrapportageschaal die symptomen van sociale angst meet.
Scores variëren van 0 tot 68, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van symptomen van sociale angst.
|
Tijdsbestek: Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal, versie met tien items (CESD-10)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Een zelfrapportageschaal met 10 items die depressiesymptomen meet; hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
|
Tijdsbestek: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
|
Verandering in UCLA-eenzaamheidsschaal, korte vorm (ULS-8)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 8 items voor subjectieve eenzaamheid, waarbij hogere scores een grotere eenzaamheid aangeven.
|
Tijdsbestek: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
|
Verandering in zelfovertuigingen gerelateerd aan sociale angstschaal (SBSA)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Een schaal met 15 items die veel voorkomende en over het algemeen onaangepaste overtuigingen meet die verband houden met sociale angst.
|
Tijdsbestek: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
|
Verandering in de schaal van het subtiele vermijdingsfrequentie-onderzoek (SAFE).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Een zelfrapportagemeting met 32 items over de gebruiksfrequentie van veiligheidsgedrag
|
Tijdsbestek: Dag 0, Dag 28, Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2247MOD4140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .