Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-CoV-2, TESTOSTERON EN MANNELIJKE BREEKBAARHEID (PROTEGGIMI)

18 december 2023 bijgewerkt door: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

SARS-CoV-2, TESTOSTERON EN MANNELIJKE FRAGILITEIT (PROTEGIMI): EEN MULTIDIMENSIONEEL ONDERZOEKSPROJECT

De hormonale omgeving (vooral steroïden) zou een zeer relevante pathofysiologische rol kunnen spelen in verband met SARS-CoV-2. Dat wil zeggen dat testosteron een relevante rol zou kunnen spelen doordat mannelijke proefpersonen meer worden blootgesteld aan infecties en vatbaarder worden voor het ontwikkelen van ernstige complicaties na een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopige gegevens duiden erop dat mannelijke individuen gevoeliger zijn voor besmetting met COVID-19, althans in westerse landen, en dat hun sterftecijfer hoger is dan dat van vrouwelijke individuen. Dit lijkt erop te wijzen dat de hormonale omgeving (voornamelijk steroïden) een zeer relevante pathofysiologische rol zou kunnen spelen in verband met SARS-CoV-2. Dat wil zeggen dat testosteron een relevante rol zou kunnen spelen doordat mannelijke proefpersonen meer worden blootgesteld aan infecties en vatbaarder worden voor het ontwikkelen van ernstige complicaties na een COVID-19-infectie. Een andere optie is dat een COVID-19-infectie een toestand van acuut hypogonadisme zou kunnen veroorzaken, waarna de uitputting van de androgene werking zou kunnen fungeren als een co-trigger voor een ernstig of zelfs fataal beloop van de ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke COVID-19-patiënten en mannelijke gezonde individuen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntencohort:

  • Mannelijke patiënten met een leeftijd > 18 jaar die in het ziekenhuis van San Raffaele zijn opgenomen op de afdelingen die zich bezighouden met de zorg voor door COVID-19 getroffen patiënten en met:
  • biologische monsters positief voor SARS-CoV-2;
  • negatieve test maar zeer suggestief klinisch en radiologisch beeld;
  • patiënten die uit de eerste hulp zijn ontslagen met biologische monsters die positief waren voor SARS-CoV-2;
  • mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen

Controlecohort:

  • gezonde donoren met een leeftijd > 18 jaar die toegang krijgen tot het IRCCS OSR Bloeddonorcentrum;
  • mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een leeftijd < 18 jaar;
  • onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannelijke COVID-19-patiënten
Mannelijke patiënten met een leeftijd > 18 jaar getroffen door COVID-19 met biologische monsters die positief zijn voor SARS-CoV-2 maar met een negatieve test
Diagnostische toets: Verzameling van biologische gegevens
Er zal biologisch monster worden verzameld van de COVID19-patiënten en van gezonde donoren
mannelijke gezonde individuen
Gezonde donoren met een leeftijd > 18 jaar die toegang krijgen tot het IRCCS OSR Bloeddonorcentrum
Diagnostische toets: Verzameling van biologische gegevens
Er zal biologisch monster worden verzameld van de COVID19-patiënten en van gezonde donoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosering van de androgene hormonale omgeving in het bloed van patiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
een internationaal (Europees) register opzetten voor het beheer van gevoelige gegevens in epidemiologische termen en pathologische uitkomsten met betrekking tot mannen met een bevestigde COVID-19-infectie en gezonde controles van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

18 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTEGGIMI - 01/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren