SARS-CoV-2, TESTOSTÉRONE ET FRAGILITÉ MASCULINE (PROTEGGIMI)
18 décembre 2023 mis à jour par: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
SARS-CoV-2, TESTOSTÉRONE ET FRAGILITÉ MASCULINE (PROTEGGIMI) : UN PROJET DE RECHERCHE MULTIDIMENSIONNEL
L’environnement hormonal (stéroïdes principalement) pourrait avoir un rôle physiopathologique très pertinent en association avec le SARS-CoV-2.
Autrement dit, la testostérone pourrait jouer un rôle important en laissant les sujets masculins plus exposés à l’infection et plus susceptibles de développer des complications graves suite à une infection au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données préliminaires suggèrent que les hommes sont plus susceptibles d’être infectés par le COVID-19, du moins dans les pays occidentaux, et que leur taux de mortalité est plus élevé que celui des femmes.
Cela semble suggérer que l’environnement hormonal (stéroïdes principalement) pourrait avoir un rôle physiopathologique très pertinent en association avec le SRAS-CoV-2.
Autrement dit, la testostérone pourrait jouer un rôle important en laissant les sujets masculins plus exposés à l’infection et plus susceptibles de développer des complications graves suite à une infection au COVID-19.
Une autre option est que l’infection au COVID-19 pourrait provoquer un état d’hypogonadisme aigu, à la suite duquel l’épuisement de l’action androgène pourrait agir comme un co-déclencheur d’une évolution grave, voire mortelle, de la maladie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Maria Ferrara
- Numéro de téléphone: 0226437795
- E-mail: ferrara.annamaria@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Andrea Salonia, MD
- Numéro de téléphone: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients masculins atteints de COVID-19 et individus masculins en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
Cohorte de patients :
- Patients de sexe masculin âgés de > 18 ans hospitalisés dans les services dédiés à la prise en charge des patients atteints par le COVID-19 de l'Hôpital San Raffaele et avec :
- échantillons biologiques positifs au SRAS-CoV-2 ;
- test négatif mais tableau clinique et radiologique très évocateur ;
- les patients sortis des urgences avec des échantillons biologiques positifs pour le SRAS-CoV-2 ;
- capacité de lire et de signer le consentement éclairé
Cohorte témoin :
- donneurs sains âgés de > 18 ans accédant au Centre des donneurs de sang IRCCS OSR ;
- capacité de lire et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes âgées de < 18 ans ;
- incapacité de lire et de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients masculins atteints du COVID-19
Patients de sexe masculin âgés de > 18 ans touchés par le COVID-19 avec des échantillons biologiques positifs au SRAS-CoV-2 mais avec un test négatif
|
Un échantillon biologique sera prélevé sur les patients COVID19 et sur des donneurs sains
|
|
individus mâles en bonne santé
Donneurs sains âgés de > 18 ans accédant au Centre des donneurs de sang IRCCS OSR
|
Un échantillon biologique sera prélevé sur les patients COVID19 et sur des donneurs sains
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dosage de l'environnement hormonal androgène dans le sang des patients et des témoins sains
Délai: Référence
|
Référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
créer un registre international (européen) pour la gestion des données sensibles en termes épidémiologiques et des résultats pathologiques relatifs aux hommes avec une infection confirmée au COVID-19 et aux témoins sains du même âge
Délai: Référence
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
18 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
20 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTEGGIMI - 01/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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