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SARS-CoV-2, TESTOSTERONE E FRAGILITÀ MASCHILE (PROTEGGIMI)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

SARS-CoV-2, TESTOSTERONE E FRAGILITÀ MASCHILE (PROTEGGIMI): UN PROGETTO DI RICERCA MULTIDIMENSIONALE

L’ambiente ormonale (steroidi, principalmente) potrebbe avere un ruolo fisiopatologico molto rilevante in associazione con SARS-CoV-2. Cioè, il testosterone potrebbe svolgere un ruolo rilevante nel lasciare i soggetti di sesso maschile più esposti alle infezioni e più inclini a sviluppare gravi complicazioni a seguito dell’infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati preliminari suggeriscono che gli individui di sesso maschile sono più suscettibili all’infezione da COVID-19, almeno nei paesi occidentali, e che il loro tasso di mortalità è più elevato rispetto alle persone di sesso femminile. Ciò sembrerebbe suggerire che l’ambiente ormonale (steroide, principalmente) potrebbe avere un ruolo fisiopatologico molto rilevante in associazione con SARS-CoV-2. Cioè, il testosterone potrebbe svolgere un ruolo rilevante nel lasciare i soggetti di sesso maschile più esposti alle infezioni e più inclini a sviluppare gravi complicazioni a seguito dell’infezione da COVID-19. Un’altra opzione è che l’infezione da COVID-19 possa causare una condizione di ipogonadismo acuto, a seguito della quale l’esaurimento dell’azione androgenica potrebbe fungere da co-innesco di un decorso grave o addirittura fatale della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi con COVID-19 e individui sani di sesso maschile

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte di pazienti:

  • Pazienti di sesso maschile con età >18 anni ricoverati nei reparti dedicati alla cura dei pazienti affetti da COVID-19 dell'Ospedale San Raffaele e con:
  • campioni biologici positivi per SARS-CoV-2;
  • test negativo ma quadro clinico e radiologico altamente suggestivo;
  • pazienti dimessi dal pronto soccorso con campioni biologici positivi per SARS-CoV-2;
  • capacità di leggere e firmare il consenso informato

Coorte di controllo:

  • donatori sani con età >18 anni che accedono al Centro Donatori Sangue IRCCS OSR;
  • capacità di leggere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone con età < 18 anni;
  • incapacità di leggere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti maschi con COVID-19
Pazienti maschi di età >18 anni affetti da COVID-19 con campioni biologici positivi per SARS-CoV-2 ma con test negativo
Test diagnostico: Raccolta di dati biologici
I campioni biologici saranno raccolti dai pazienti COVID19 e da donatori sani
individui sani di sesso maschile
Donatori sani con età >18 anni che accedono al Centro Donatori Sangue IRCCS OSR
Test diagnostico: Raccolta di dati biologici
I campioni biologici saranno raccolti dai pazienti COVID19 e da donatori sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio dell'ambiente ormonale androgenico nel sangue di pazienti e controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
creare un registro internazionale (europeo) per la gestione dei dati sensibili in termini epidemiologici e degli esiti patologici relativi ai maschi con infezione confermata da COVID-19 e ai controlli sani di pari età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTEGGIMI - 01/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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