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SARS-CoV-2, TESTOSTERONA E FRAGILIDADE MASCULINA (PROTEGGIMI)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

SARS-CoV-2, TESTOSTERONA E FRAGILIDADE MASCULINA (PROTEGGIMI): UM PROJETO DE PESQUISA MULTIDIMENSIONAL

O ambiente hormonal (esteróide, principalmente) poderia ter um papel fisiopatológico muito relevante na associação com SARS-CoV-2. Ou seja, a testosterona poderia desempenhar um papel relevante em deixar os indivíduos do sexo masculino mais expostos à infecção e mais propensos a desenvolver complicações graves após a infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados preliminares sugerem que os indivíduos do sexo masculino são mais susceptíveis à infecção por COVID-19, pelo menos nos países ocidentais, e que a sua taxa de mortalidade é superior à dos indivíduos do sexo feminino. Isto parece sugerir que o ambiente hormonal (esteróides, principalmente) poderia ter um papel fisiopatológico muito relevante em associação com o SARS-CoV-2. Ou seja, a testosterona poderia desempenhar um papel relevante em deixar os indivíduos do sexo masculino mais expostos à infecção e mais propensos a desenvolver complicações graves após a infecção por COVID-19. Outra opção é que a infecção por COVID-19 possa causar um quadro de hipogonadismo agudo, após o qual o esgotamento da ação androgênica poderia atuar como co-desencadeador de um curso grave ou mesmo fatal da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino com COVID-19 e indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de pacientes:

  • Pacientes do sexo masculino com idade > 18 anos internados nos departamentos dedicados ao atendimento de pacientes afetados pela COVID-19 do Hospital San Raffaele e com:
  • amostras biológicas positivas para SARS-CoV-2;
  • teste negativo, mas quadro clínico e radiológico altamente sugestivo;
  • pacientes que receberam alta do pronto-socorro com amostras biológicas positivas para SARS-CoV-2;
  • capacidade de ler e assinar o consentimento informado

Coorte de controle:

  • doadores saudáveis ​​com idade >18 anos com acesso ao Centro de Doação de Sangue IRCCS OSR;
  • capacidade de ler e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pessoas com idade < 18 anos;
  • incapacidade de ler e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes masculinos com COVID-19
Pacientes do sexo masculino com idade > 18 anos afetados por COVID-19 com amostras biológicas positivas para SARS-CoV-2 mas com teste negativo
Teste de diagnostico: Coleta de dados biológicos
Amostras biológicas serão coletadas de pacientes com COVID19 e de doadores saudáveis
indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Doadores saudáveis ​​com idade> 18 anos acessando o Centro de Doadores de Sangue IRCCS OSR
Teste de diagnostico: Coleta de dados biológicos
Amostras biológicas serão coletadas de pacientes com COVID19 e de doadores saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dosagem do ambiente hormonal androgênico no sangue de pacientes e controles saudáveis
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
criar um registo internacional (europeu) para a gestão de dados sensíveis em termos epidemiológicos e resultados patológicos relacionados com homens com infeção confirmada por COVID-19 e controlos saudáveis ​​com a mesma idade
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

18 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTEGGIMI - 01/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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