Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2, TESTOSTERON OG MANNSPRØBLIGHET (PROTEGGIMI)

18. desember 2023 oppdatert av: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

SARS-CoV-2, TESTOSTERON OG MANNENS FRAGILITET (PROTEGGIMI): ET MULTIDIMENSIONALT FORSKNINGSPROSJEKT

Det hormonelle miljøet (primært steroid) kan ha en svært relevant patofysiologisk rolle i forbindelse med SARS-CoV-2. Det vil si at testosteron kan spille en relevant rolle i å gjøre mannlige forsøkspersoner mer utsatt for infeksjon og mer utsatt for å utvikle alvorlige komplikasjoner etter COVID-19-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige data tyder på at mannlige individer er mer utsatt for COVID-19-infeksjon, i det minste i vestlige land, og at dødeligheten deres er høyere enn kvinnelige individer. Dette ser ut til å tyde på at det hormonelle miljøet (primært steroid) kan ha en svært relevant patofysiologisk rolle i forbindelse med SARS-CoV-2. Det vil si at testosteron kan spille en relevant rolle i å gjøre mannlige forsøkspersoner mer utsatt for infeksjon og mer utsatt for å utvikle alvorlige komplikasjoner etter COVID-19-infeksjon. Et annet alternativ er at COVID-19-infeksjon kan forårsake en tilstand med akutt hypogonadisme, hvoretter utmattelse av androgen virkning kan virke som en medutløser av et alvorlig eller til og med dødelig sykdomsforløp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige COVID-19 pasienter og mannlige friske individer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientkohort:

  • Mannlige pasienter med en alder > 18 innlagt på sykehus i avdelingene dedikert til omsorg for pasienter berørt av COVID-19 ved San Raffaele Hospital og med:
  • biologiske prøver positive for SARS-CoV-2;
  • negativ test, men svært suggestivt klinisk og radiologisk bilde;
  • pasienter utskrevet fra legevakten med biologiske prøver positive for SARS-CoV-2;
  • evne til å lese og signere det informerte samtykket

Kontrollkohort:

  • friske givere med en alder > 18 som har tilgang til IRCCS OSR Blood Donor Center;
  • evne til å lese og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en alder <18;
  • manglende evne til å lese og signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mannlige COVID-19-pasienter
Mannlige pasienter med en alder > 18 år rammet av COVID-19 med biologiske prøver positive for SARS-CoV-2, men med negativ test
Diagnostisk test: Innsamling av biologiske data
Biologisk prøve vil bli samlet inn fra COVID19-pasientene og fra friske givere
mannlige friske individer
Friske givere med en alder > 18 år som har tilgang til IRCCS OSR Blood Donor Center
Diagnostisk test: Innsamling av biologiske data
Biologisk prøve vil bli samlet inn fra COVID19-pasientene og fra friske givere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosering av det androgene hormonelle miljøet i blodet til pasienter og sunne kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opprette et internasjonalt (europeisk) register for håndtering av sensitive data i epidemiologiske termer og patologiske utfall knyttet til menn med bekreftet COVID-19-infeksjon og alderstilpassede sunne kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTEGGIMI - 01/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Innsamling av biologiske data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere