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SARS-CoV-2, TESTOSTERON UND MÄNNLICHE ZERBRECHLICHKEIT (PROTEGGIMI)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

SARS-CoV-2, TESTOSTERON UND MÄNNLICHE FRAGILITÄT (PROTEGGIMI): EIN MEHRDIMENSIONALES FORSCHUNGSPROJEKT

Das hormonelle Umfeld (hauptsächlich Steroide) könnte im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 eine sehr relevante pathophysiologische Rolle spielen. Das heißt, Testosteron könnte eine wichtige Rolle dabei spielen, dass männliche Probanden einer Infektion stärker ausgesetzt und anfälliger für die Entwicklung schwerer Komplikationen nach einer COVID-19-Infektion sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass männliche Personen zumindest in westlichen Ländern anfälliger für eine COVID-19-Infektion sind und dass ihre Sterblichkeitsrate höher ist als die weiblicher Personen. Dies scheint darauf hinzudeuten, dass die hormonelle Umgebung (hauptsächlich Steroide) eine sehr relevante pathophysiologische Rolle im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 spielen könnte. Das heißt, Testosteron könnte eine wichtige Rolle dabei spielen, dass männliche Probanden einer Infektion stärker ausgesetzt und anfälliger für die Entwicklung schwerer Komplikationen nach einer COVID-19-Infektion sind. Eine andere Möglichkeit besteht darin, dass eine COVID-19-Infektion zu einem akuten Hypogonadismus führen könnte, woraufhin die Erschöpfung der androgenen Wirkung als Mitauslöser für einen schweren oder sogar tödlichen Krankheitsverlauf dienen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche COVID-19-Patienten und männliche gesunde Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenkohorte:

  • Männliche Patienten mit einem Alter > 18 Jahren, die in den Abteilungen für die Betreuung von Patienten mit COVID-19 im San Raffaele Hospital hospitalisiert sind und Folgendes haben:
  • biologische Proben, die positiv auf SARS-CoV-2 sind;
  • negativer Test, aber sehr aussagekräftiges klinisches und radiologisches Bild;
  • Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden und deren biologische Proben positiv auf SARS-CoV-2 waren;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Kontrollkohorte:

  • gesunde Spender mit einem Alter > 18 Jahren, die Zugang zum IRCCS OSR Blood Donor Center haben;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Alter < 18;
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche COVID-19-Patienten
Männliche Patienten mit einem Alter > 18 Jahren, die von COVID-19 betroffen sind und deren biologische Proben positiv auf SARS-CoV-2, aber mit negativem Test sind
Diagnosetest: Sammlung biologischer Daten
Von den COVID19-Patienten und von gesunden Spendern werden biologische Proben entnommen
männliche gesunde Individuen
Gesunde Spender mit einem Alter > 18 Jahren, die Zugang zum IRCCS OSR Blood Donor Center haben
Diagnosetest: Sammlung biologischer Daten
Von den COVID19-Patienten und von gesunden Spendern werden biologische Proben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosierung des androgenen Hormonmilieus im Blut von Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellen eines internationalen (europäischen) Registers für die Verwaltung sensibler Daten in epidemiologischer Hinsicht und pathologischen Ergebnissen in Bezug auf Männer mit bestätigter COVID-19-Infektion und altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTEGGIMI - 01/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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