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SARS-CoV-2, TESTOSTERONA Y FRAGILIDAD MASCULINA (PROTEGGIMI)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

SARS-CoV-2, TESTOSTERONA Y FRAGILIDAD MASCULINA (PROTEGGIMI): UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN MULTIDIMENSIONAL

El ambiente hormonal (esteroides, principalmente) podría tener un papel fisiopatológico muy relevante en asociación con el SARS-CoV-2. Es decir, la testosterona podría desempeñar un papel relevante a la hora de dejar a los sujetos masculinos más expuestos a la infección y más propensos a desarrollar complicaciones graves tras la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos preliminares sugieren que los hombres son más susceptibles a la infección por COVID-19, al menos en los países occidentales, y que su tasa de mortalidad es más alta que la de las mujeres. Esto parecería sugerir que el ambiente hormonal (esteroides, principalmente) podría tener un papel fisiopatológico muy relevante en asociación con el SARS-CoV-2. Es decir, la testosterona podría desempeñar un papel relevante a la hora de dejar a los sujetos masculinos más expuestos a la infección y más propensos a desarrollar complicaciones graves tras la infección por COVID-19. Otra opción es que la infección por COVID-19 pueda provocar un cuadro de hipogonadismo agudo, tras el cual, el agotamiento de la acción androgénica podría actuar como codesencadenante de un curso grave o incluso mortal de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos con COVID-19 e individuos masculinos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de pacientes:

  • Pacientes masculinos mayores de 18 años hospitalizados en los departamentos dedicados a la atención de pacientes afectados por COVID-19 en el Hospital San Raffaele y con:
  • muestras biológicas positivas para SARS-CoV-2;
  • prueba negativa pero cuadro clínico y radiológico altamente sugestivo;
  • pacientes dados de alta de urgencias con muestras biológicas positivas a SARS-CoV-2;
  • Capacidad para leer y firmar el consentimiento informado.

Cohorte de control:

  • donantes sanos con edad > 18 años que acceden al Centro de Donantes de Sangre del IRCCS OSR;
  • Capacidad para leer y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Personas con edad < 18;
  • incapacidad para leer y firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes masculinos con COVID-19
Pacientes masculinos mayores de 18 años afectados por COVID-19 con muestras biológicas positivas para SARS-CoV-2 pero con test negativo
Prueba de diagnóstico: Recopilación de datos biológicos.
Se recogerá muestra biológica de pacientes COVID19 y de donantes sanos
individuos masculinos sanos
Donantes sanos con edad > 18 años accediendo al Centro de Donantes de Sangre del IRCCS OSR
Prueba de diagnóstico: Recopilación de datos biológicos.
Se recogerá muestra biológica de pacientes COVID19 y de donantes sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosificación del ambiente hormonal androgénico en la sangre de pacientes y controles sanos.
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
crear un registro internacional (europeo) para la gestión de datos sensibles en términos epidemiológicos y resultados patológicos relacionados con hombres con infección confirmada por COVID-19 y controles sanos de la misma edad.
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

18 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTEGGIMI - 01/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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