Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARS-CoV-2, TESTOSTERON A KŘEHKOST MUŽŮ (PROTEGGIMI)

18. prosince 2023 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

SARS-CoV-2, testosteron a mužská křehkost (PROTEGGIMI): VÍCEROZMĚRNÝ VÝZKUMNÝ PROJEKT

Hormonální prostředí (především steroid) by mohlo mít ve spojení se SARS-CoV-2 velmi významnou patofyziologickou roli. To znamená, že testosteron by mohl hrát významnou roli v tom, že mužské subjekty budou více vystaveny infekci a náchylnější k rozvoji závažných komplikací po infekci COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné údaje naznačují, že muži jsou náchylnější k infekci COVID-19, alespoň v západních zemích, a že jejich úmrtnost je vyšší než u žen. Zdá se, že to naznačuje, že hormonální prostředí (především steroidy) by mohlo mít velmi relevantní patofyziologickou roli ve spojení se SARS-CoV-2. To znamená, že testosteron by mohl hrát významnou roli v tom, že mužské subjekty budou více vystaveny infekci a náchylnější k rozvoji závažných komplikací po infekci COVID-19. Další možností je, že infekce COVID-19 by mohla způsobit stav akutního hypogonadismu, po kterém by vyčerpání androgenního působení mohlo působit jako spoluspouštěč těžkého nebo dokonce smrtelného průběhu onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští pacienti s COVID-19 a zdraví muži

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina pacientů:

  • Mužští pacienti ve věku > 18 let hospitalizovaní na odděleních věnovaných péči o pacienty postižené COVID-19 v nemocnici San Raffaele a s:
  • biologické vzorky pozitivní na SARS-CoV-2;
  • negativní test, ale vysoce sugestivní klinický a radiologický obraz;
  • pacienti propuštění z pohotovosti s biologickými vzorky pozitivními na SARS-CoV-2;
  • schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas

Kontrolní kohorta:

  • zdravým dárcům ve věku > 18 let v centru dárců krve IRCCS OSR;
  • schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lidé ve věku < 18 let;
  • neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mužští pacienti s COVID-19
Mužští pacienti ve věku > 18 let postižení COVID-19 s biologickými vzorky pozitivními na SARS-CoV-2, ale s negativním testem
Diagnostický test: Sběr biologických dat
Biologický vzorek bude odebrán od pacientů s COVID19 a od zdravých dárců
mužské zdravé jedince
Zdraví dárci ve věku > 18 let s přístupem do centra dárců krve IRCCS OSR
Diagnostický test: Sběr biologických dat
Biologický vzorek bude odebrán od pacientů s COVID19 a od zdravých dárců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávkování androgenního hormonálního prostředí v krvi pacientů a zdravých kontrol
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vytvořit mezinárodní (evropský) registr pro správu citlivých údajů z epidemiologického hlediska a patologických výsledků týkajících se mužů s potvrzenou infekcí COVID-19 a zdravých kontrol odpovídající věku
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTEGGIMI - 01/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sběr biologických dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit