SARS-CoV-2, TESTOSTERON A KŘEHKOST MUŽŮ (PROTEGGIMI)
18. prosince 2023 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
SARS-CoV-2, testosteron a mužská křehkost (PROTEGGIMI): VÍCEROZMĚRNÝ VÝZKUMNÝ PROJEKT
Hormonální prostředí (především steroid) by mohlo mít ve spojení se SARS-CoV-2 velmi významnou patofyziologickou roli.
To znamená, že testosteron by mohl hrát významnou roli v tom, že mužské subjekty budou více vystaveny infekci a náchylnější k rozvoji závažných komplikací po infekci COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné údaje naznačují, že muži jsou náchylnější k infekci COVID-19, alespoň v západních zemích, a že jejich úmrtnost je vyšší než u žen.
Zdá se, že to naznačuje, že hormonální prostředí (především steroidy) by mohlo mít velmi relevantní patofyziologickou roli ve spojení se SARS-CoV-2.
To znamená, že testosteron by mohl hrát významnou roli v tom, že mužské subjekty budou více vystaveny infekci a náchylnější k rozvoji závažných komplikací po infekci COVID-19.
Další možností je, že infekce COVID-19 by mohla způsobit stav akutního hypogonadismu, po kterém by vyčerpání androgenního působení mohlo působit jako spoluspouštěč těžkého nebo dokonce smrtelného průběhu onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Maria Ferrara
- Telefonní číslo: 0226437795
- E-mail: ferrara.annamaria@hsr.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrea Salonia, MD
- Telefonní číslo: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští pacienti s COVID-19 a zdraví muži
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů:
- Mužští pacienti ve věku > 18 let hospitalizovaní na odděleních věnovaných péči o pacienty postižené COVID-19 v nemocnici San Raffaele a s:
- biologické vzorky pozitivní na SARS-CoV-2;
- negativní test, ale vysoce sugestivní klinický a radiologický obraz;
- pacienti propuštění z pohotovosti s biologickými vzorky pozitivními na SARS-CoV-2;
- schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
Kontrolní kohorta:
- zdravým dárcům ve věku > 18 let v centru dárců krve IRCCS OSR;
- schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lidé ve věku < 18 let;
- neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mužští pacienti s COVID-19
Mužští pacienti ve věku > 18 let postižení COVID-19 s biologickými vzorky pozitivními na SARS-CoV-2, ale s negativním testem
|
Biologický vzorek bude odebrán od pacientů s COVID19 a od zdravých dárců
|
|
mužské zdravé jedince
Zdraví dárci ve věku > 18 let s přístupem do centra dárců krve IRCCS OSR
|
Biologický vzorek bude odebrán od pacientů s COVID19 a od zdravých dárců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dávkování androgenního hormonálního prostředí v krvi pacientů a zdravých kontrol
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vytvořit mezinárodní (evropský) registr pro správu citlivých údajů z epidemiologického hlediska a patologických výsledků týkajících se mužů s potvrzenou infekcí COVID-19 a zdravých kontrol odpovídající věku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTEGGIMI - 01/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .