Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD30-beeldvorming bij diffuus groot B-cellymfoom

15 december 2023 bijgewerkt door: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

Moleculaire beeldvorming van met zirkonium-89 gelabeld Brentuximab als hulpmiddel om de biodistributie van Brentuximab bij CD30-positief lymfoom te onderzoeken

Het antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC) brentuximab vedotin (BV), gericht tegen CD30, is momenteel geregistreerd voor de behandeling van eerder onbehandeld stadium III-IV Hodgkin-lymfoom (HL), recidiverend Hodgkin-lymfoom, recidiverend systemisch anaplastisch groot T-cellymfoom (sALCL) en recidiverend CD30 tot expressie brengend cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides (CTCL, MF) met algemene responspercentages (ORR) tot 70%. BV heeft veelbelovende resultaten laten zien bij andere non-hodgkinlymfoom (NHL) die CD30 tot expressie brengt, waaronder recidiverend angio-immunoblastisch T-cellymfoom (AITL), perifeer T-cellymfoom niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS), lymfoproliferatieve ziekten na transplantatie ( PTLD) en diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met ORR-percentages van respectievelijk 50%, 40% en 45%. Ondanks de expressie van CD30 op tumorcellen werden er geen objectieve reacties waargenomen bij recidiverend primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL). Opvallend genoeg hebben correlatieve onderzoeken tot nu toe geen voorspellende markers in weefsel of bloed gevonden die voorspellend zijn voor de respons op de behandeling. Omdat CD30-expressie in tumorweefsel geen verband houdt met de uitkomst van de behandeling, suggereert dit de betrokkenheid van verschijnselen zoals tumorheterogeniteit, opname van geneesmiddelen in de micro-omgeving van de tumor of een zeer lage CD30-expressie onder de immunohistochemische (IHC)-drempel. In deze beeldvormende studie zal de biodistributie van brentuximab worden onderzocht met behulp van zirkonium-89 (89Zr)-gelabeld brentuximab. 89Zr-brentuximab-beeldvorming zal helpen bij het beoordelen van de tumoropname en de farmacokinetische (PK) en dynamische eigenschappen van brentuximab bij patiënten die bedoeld zijn om te worden behandeld met BV, hetzij voor een van de geregistreerde indicaties (HL, CTCL en sALCL), hetzij als onderdeel van een behandeling met BV. de HOVON 136-studie voor patiënten met DLBCL. De hypothese is dat de resultaten van dit beeldvormende onderzoek zouden kunnen worden gebruikt om de identificatie te vergemakkelijken van patiënten die het meeste baat zouden hebben bij BV-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met histologisch bewezen CD30-positieve (d.w.z. > 1% cellen) lymfomen die met BV zullen worden behandeld, waaronder:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Leeftijd ≥18 jaar
      • Ondertekend schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (goedgekeurd door de Institutional Review Board [IRB]/Onafhankelijke Ethische Commissie [IEC]) verkregen voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
      • Meetbare ziekte: op CT-scan minimaal 1 laesie/knoop met een lengteas > 1,5 cm en minimaal één positieve laesie op 18F-FDG PET-scan
      • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2 (zie bijlage A)
      • Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij als gevolg van lymfoombetrokkenheid van de lever of een bekende voorgeschiedenis van het Gilbert-syndroom zoals gedefinieerd door > 80% ongeconjugeerd bilirubine) en alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3 keer ULN (tenzij als gevolg van lymfomen in de lever; in dat geval kan ALAT/ASAT verhoogd zijn tot 5 keer ULN)
      • Adequate nierfunctie: GFR > 50 milliliter/minuut (ml/min) zoals geschat met de Cockcroft & Gault-formule bij rehydratatie:

Creatinineklaring (CrCL) = (140-leeftijd [in jaren] x gewicht [kg] (x 0,85 voor vrouwen) (0,815 x serumcreatinine [μmol/l])

  • Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/liter (l) en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, tenzij veroorzaakt door diffuse beenmerginfiltratie door lymfoom
  • Hemoglobine moet ≥ 8 g/dl (5,0 mmol/l) zijn, transfusie is toegestaan
  • Levensverwachting van >3 maanden met behandeling
  • Negatieve zwangerschapstest bij deelname aan het onderzoek, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergische reactie of bekende overgevoeligheid voor immunoglobulinen, recombinante eiwitten, muizeneiwitten of voor een hulpstof in de uitgegraven formulering van BV.

    • Perifere sensorische of motorische neuropathie graad ≥ 2
    • Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de afronding van de protocollaire behandeling mogelijk zou kunnen belemmeren
    • Patiënten die een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening hebben of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
    • Elke psychologische, familiale, sociologische en geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren
    • Claustrofobie in die mate dat PET-CT onmogelijk is
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er moet documentatie beschikbaar zijn over een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze met intacte voortplantingsorganen en voor vrouwen jonger dan twee jaar na de menopauze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1
In deel 1 van deze nevenstudie zullen minimaal 5 in aanmerking komende patiënten 89Zr-brentuximab-PET-scans ondergaan op 3 verschillende tijdstippen (1, 4 en 7 dagen na tracer-injectie), hetzij zonder (2 patiënten) of met voorafgaande toediening van 10 mg (3 patiënten) of meer (n patiënten) ongelabeld brentuximab.
Geneesmiddel: Brentuximabvedotin
5 deelnemers ontvangen ongelabeld brentuximab en 20 deelnemers ontvangen 89ZR-Brentuximab.
Andere namen:
  • 89ZR-Brentuximab
Experimenteel: Deel 2
In deel 2 van deze nevenstudie zal het geoptimaliseerde beeldvormingsschema uit deel 1 worden gebruikt om de biodistributie en tumoropname van 89Zr-brentuximab bij 15 patiënten te onderzoeken en beeldgegevens te correleren met baseline sCD30-serumniveaus, CD30 IHC en CD30 Gene Expression Profiling (GEP). .
Geneesmiddel: Brentuximabvedotin
5 deelnemers ontvangen ongelabeld brentuximab en 20 deelnemers ontvangen 89ZR-Brentuximab.
Andere namen:
  • 89ZR-Brentuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een geoptimaliseerd 89Zr-brentuximab-beeldvormingsprotocol voor visualisatie van CD30-distributie door PET-scan
Tijdsspanne: 2 jaar
Beeldvormingsprotocol van 89Zr-brentuximab, inclusief de dosis brentuximab (mg), de dosis 89Zr-brentuximab (mg) en het tijdstip (dag) van PET-scan na toediening van 89Zr-brentuximab
2 jaar
Veiligheidsprofiel van de 89Zr-brentuximab-tracer
Tijdsspanne: 2 jaar
AE gerelateerd aan beeldvormingsprotocol met de 89Zr-brentuximab-tracer
2 jaar
Relatie 89Zr-brentuximab biodistributie en CD30-expressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Verband tussen opname van 89Zr-brentuximab-tracer en expressie van CD30-eiwit
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen opname van 89Zr-brentuximab en respons op therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
De mate van heterogeniteit in de opname van 89Zr-brentuximab en de potentiële correlatie met de respons op therapie (zoals bepaald via een 18F-FDG PET/CT-scan volgens de criteria van de International Working Group (1,2).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL202100762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren