Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD30 billeddannelse ved diffust stort B-cellet lymfom

15. december 2023 opdateret af: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

Molekylær billeddannelse af zirconium-89-mærket Brentuximab som et værktøj til at undersøge Brentuximabs biodistribution i CD30-positivt lymfom

Antistoflægemiddelkonjugat (ADC) brentuximab vedotin (BV), rettet mod CD30, er i øjeblikket registreret til behandling af tidligere ubehandlet stadium III-IV Hodgkin lymfom (HL), recidiverende Hodgkin lymfom, recidiverende systemisk anaplastisk storcellet T-celle lymfom (sALCL) og recidiverende CD30, der udtrykker kutant T-cellelymfom, type mycosis fungoides (CTCL, MF) med overordnede responsrater (ORR) op til 70 %. BV har vist lovende resultater i andre CD30-udtrykkende non-hodgkin lymfomer (NHL), herunder recidiverende angio-immunoblastisk T-celle lymfom (AITL), perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS), post-transplantation lymfoproliferative sygdomme ( PTLD) og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med ORR-rater på henholdsvis 50 %, 40 % og 45 %. På trods af ekspression af CD30 på tumorceller blev der ikke observeret objektive responser i recidiverende primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL). Påfaldende nok har korrelative undersøgelser indtil videre ikke fundet prædiktive markører i væv eller blod, der er prædiktive for respons på behandling. Da CD30-ekspression i tumorvæv ikke er relateret til behandlingsresultatet, tyder dette på involvering af fænomener som tumorheterogenitet, lægemiddeloptagelse i tumormikromiljøet eller meget lav CD30-ekspression under immunhistokemi-tærsklen (IHC). I denne billeddiagnostiske undersøgelse vil biofordelingen af ​​brentuximab blive undersøgt ved at bruge Zirconium-89 (89Zr)-mærket brentuximab. 89Zr-brentuximab-billeddannelse vil hjælpe med at vurdere tumoroptagelse og farmakokinetiske (PK) og -dynamiske egenskaber af brentuximab hos patienter, der er beregnet til at blive behandlet med BV, enten i en af ​​de registrerede indikationer (HL, CTCL og sALCL) eller som en del af HOVON 136-studiet for patienter med DLBCL. Hypotesen er, at resultaterne af denne billeddiagnostiske undersøgelse kan bruges til at lette identifikation af patienter, der ville have størst gavn af BV-behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med histologisk bevist CD30-positive (dvs. > 1 % celler) lymfomer, der vil blive behandlet med BV, herunder:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Alder ≥18 år
      • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (godkendt af Institutional Review Board [IRB]/ Independent Ethics Committee [IEC]) opnået forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
      • Målbar sygdom: på CT-scanning mindst 1 læsion/knude med en lang akse på > 1,5 cm og mindst én positiv læsion på 18F-FDG PET-scanning
      • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2 (se appendiks A)
      • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes lymfominvolvering i leveren eller en kendt anamnese med Gilberts syndrom som defineret ved > 80 % ukonjugeret bilirubin) og alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 3 gange ULN (medmindre det skyldes lymfom involvering af leveren; i så fald kan ALAT/ASAT være forhøjet op til 5 gange ULN)
      • Tilstrækkelig nyrefunktion: GFR > 50 milliliter/minut (ml/min) som estimeret af cockcroft & gault-formlen ved rehydrering:

Kreatininclearance (CrCL) = (140-alder [i år] x vægt [kg] (x 0,85 for kvinder) (0,815 x serumkreatinin [μmol/L])

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/liter (L) og blodpladetal ≥100 x 109/L, medmindre det er forårsaget af diffus knoglemarvsinfiltration af lymfom
  • Hæmoglobin skal være ≥ 8 g/dL (5,0 mmol/L), transfusion er tilladt
  • Forventet levetid på >3 måneder med behandling
  • Negativ graviditetstest ved studiestart, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion eller kendt overfølsomhed over for immunoglobuliner, rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i den gravede formulering af BV.

    • Perifer sensorisk eller motorisk neuropati grad ≥ 2
    • Patienter med en alvorlig psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokol
    • Patienter, der har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
    • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk og geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
    • Klaustrofobi i det omfang, PET-CT er umuligt
    • Gravide eller ammende kvinder. Dokumentation for en negativ graviditetstest skal foreligge for præmenopausale kvinder med intakte forplantningsorganer og for kvinder mindre end to år efter overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
I del 1 af dette sidestudie vil minimum 5 kvalificerede patienter gennemgå 89Zr-brentuximab-PET-scanninger på 3 forskellige tidspunkter (1, 4 og 7 dage efter sporstofinjektion) enten uden (2 patienter) eller med forudgående administration af 10 mg (3 patienter) eller flere (n patienter) af umærket brentuximab.
Medicin: Brentuximab vedotin
5 deltagere vil modtage umærket brentuximab og 20 deltagere vil modtage 89ZR-Brentuximab.
Andre navne:
  • 89ZR-Brentuximab
Eksperimentel: Del 2
I del 2 af dette sidestudie vil den optimerede billeddannelsesplan fra del 1 blive brugt til at undersøge biodistribution og tumoroptagelse af 89Zr-brentuximab hos 15 patienter og korrelere billeddannelsesdata til baseline sCD30 serumniveauer, CD30 IHC og CD30 Gene Expression Profiling (GEP) .
Medicin: Brentuximab vedotin
5 deltagere vil modtage umærket brentuximab og 20 deltagere vil modtage 89ZR-Brentuximab.
Andre navne:
  • 89ZR-Brentuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En optimeret 89Zr-brentuximab billedbehandlingsprotokol til visualisering af CD30 distribution ved PET-scanning
Tidsramme: 2 år
89Zr-brentuximab billeddannelsesprotokol, inklusive dosis af brentuximab (mg), dosis af 89Zr-brentuximab (mg) og tidspunktet (dagen) for PET-scanning efter 89Zr-brentuximab administration
2 år
Sikkerhedsprofil af 89Zr-brentuximab sporstof
Tidsramme: 2 år
AE relateret til billeddannelsesprotokol med 89Zr-brentuximab-sporeren
2 år
Relation 89Zr-brentuximab biodistribution og CD30 ekspression
Tidsramme: 2 år
Relation mellem 89Zr-brentuximab sporstofoptagelse og CD30-proteinekspression
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem 89Zr-brentuximab optagelse og respons på terapi
Tidsramme: 2 år
Omfanget af heterogenitet i 89Zr-brentuximab-optagelse og den potentielle korrelation med respons på terapi (som bestemt via 18F-FDG PET/CT-scanning i henhold til International Working Group-kriterierne (1,2).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Anslået)

1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL202100762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner