Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD30-avbildning ved diffust stort B-celle lymfom

15. desember 2023 oppdatert av: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

Molekylær avbildning av zirkonium-89-merket Brentuximab som et verktøy for å undersøke Brentuximab biodistribusjon i CD30-positivt lymfom

Antibody drug conjugate (ADC) brentuximab vedotin (BV), rettet mot CD30, er for tiden registrert for behandling av tidligere ubehandlet stadium III-IV Hodgkin lymfom (HL), residiverende Hodgkin lymfom, residiverende systemisk anaplastisk storcellet T-celle lymfom (sALCL) og residiverende CD30 som uttrykker kutant T-cellelymfom, type mycosis fungoides (CTCL, MF) med total responsrate (ORR) opptil 70 %. BV har vist lovende resultater i andre CD30-uttrykkende non-hodgkin-lymfom (NHL), inkludert residiverende angio-immunoblastisk T-celle lymfom (AITL), perifert T-celle lymfom som ikke er spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon ( PTLD) og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med ORR-rater på henholdsvis 50 %, 40 % og 45 %. Til tross for ekspresjon av CD30 på tumorceller, ble ingen objektive responser observert i residiverende primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL). Påfallende nok har korrelative studier så langt ikke funnet prediktive markører i vev eller blod som er prediktive for respons på behandling. Siden CD30-ekspresjon i tumorvev ikke er relatert til behandlingsresultatet, tyder dette på involvering av fenomener som tumorheterogenitet, medikamentopptak i tumormikromiljøet eller svært lavt CD30-uttrykk under immunhistokjemi (IHC) terskel. I denne avbildningsstudien vil biofordelingen av brentuximab bli undersøkt ved å bruke Zirconium-89 (89Zr)-merket brentuximab. 89Zr-brentuximab-avbildning vil bidra til å vurdere tumoropptak og farmakokinetiske (PK) og -dynamiske egenskaper til brentuximab hos pasienter som er ment å bli behandlet med BV, enten ved en av de registrerte indikasjonene (HL, CTCL og sALCL) eller som en del av HOVON 136-studien for pasienter med DLBCL. Hypotesen er at resultatene fra denne avbildningsstudien kan brukes til å lette identifiseringen av pasienter som vil ha størst nytte av BV-behandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med histologisk bevist CD30-positiv (dvs. > 1 % celler) lymfomer som vil bli behandlet med BV, inkludert:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Alder ≥18 år
      • Signert skriftlig informert samtykkeskjema (godkjent av Institutional Review Board [IRB]/ Independent Ethics Committee [IEC]) innhentet før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer
      • Målbar sykdom: på CT-skanning minst 1 lesjon/node med en langakse på > 1,5 cm og minst én positiv lesjon på 18F-FDG PET-skanning
      • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2 (se vedlegg A)
      • Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre det skyldes lymfominvolvering i leveren eller en kjent historie med Gilberts syndrom som definert av > 80 % ukonjugert bilirubin) og alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 3 ganger ULN (med mindre på grunn av lymfominvolvering i leveren; i så fall kan ALAT/ASAT være forhøyet opp til 5 ganger ULN)
      • Tilstrekkelig nyrefunksjon: GFR > 50 milliliter/minutt (ml/min) som anslått av cockcroft & gault-formelen ved rehydrering:

Kreatininclearance (CrCL) = (140-alder [i år] x vekt [kg] (x 0,85 for kvinner) (0,815 x serumkreatinin [μmol/L])

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/liter (L) og antall blodplater ≥100 x 109/L, med mindre det er forårsaket av diffus benmarginfiltrasjon av lymfom
  • Hemoglobin må være ≥ 8 g/dL (5,0 mmol/L), transfusjon er tillatt
  • Forventet levealder på >3 måneder med behandling
  • Negativ graviditetstest ved studiestart, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaksjon eller kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner, rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i den gravde formuleringen av BV.

    • Perifer sensorisk eller motorisk nevropati grad ≥ 2
    • Pasienter med en alvorlig psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen
    • Pasienter som har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
    • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk og geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
    • Klaustrofobi i den grad at PET-CT er umulig
    • Gravide eller ammende kvinner. Dokumentasjon på negativ graviditetstest skal foreligge for premenopausale kvinner med intakte reproduktive organer og for kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1
I del 1 av denne sidestudien vil minimum 5 kvalifiserte pasienter gjennomgå 89Zr-brentuximab-PET-skanninger på 3 forskjellige tidspunkter (1, 4 og 7 dager etter sporinjeksjon) enten uten (2 pasienter) eller med tidligere administrering av 10 mg (3 pasienter) eller flere (n pasienter) av umerket brentuximab.
Legemiddel: Brentuximab vedotin
5 deltakere vil motta umerket brentuximab og 20 deltakere vil motta 89ZR-Brentuximab.
Andre navn:
  • 89ZR-Brentuximab
Eksperimentell: Del 2
I del 2 av denne sidestudien vil den optimaliserte avbildningsplanen fra del 1 bli brukt til å undersøke biodistribusjon og tumoropptak av 89Zr-brentuximab hos 15 pasienter og korrelere bildedata til baseline sCD30 serumnivåer, CD30 IHC og CD30 Gene Expression Profiling (GEP) .
Legemiddel: Brentuximab vedotin
5 deltakere vil motta umerket brentuximab og 20 deltakere vil motta 89ZR-Brentuximab.
Andre navn:
  • 89ZR-Brentuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En optimalisert 89Zr-brentuximab bildebehandlingsprotokoll for visualisering av CD30-distribusjon ved PET-skanning
Tidsramme: 2 år
89Zr-brentuximab bildebehandlingsprotokoll, inkludert dosen av brentuximab (mg), dosen av 89Zr-brentuximab (mg) og tidspunktet (dagen) for PET-skanning etter 89Zr-brentuximab administrering
2 år
Sikkerhetsprofil for sporstoffet 89Zr-brentuximab
Tidsramme: 2 år
AE relatert til avbildningsprotokoll med sporstoffet 89Zr-brentuximab
2 år
Relasjon 89Zr-brentuximab biodistribusjon og CD30-ekspresjon
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellom 89Zr-brentuximab sporopptak og CD30 proteinekspresjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom opptak av 89Zr-brentuximab og respons på terapi
Tidsramme: 2 år
Omfanget av heterogenitet i 89Zr-brentuximab-opptak og potensiell korrelasjon med respons på terapi (som bestemt via 18F-FDG PET/CT-skanning i henhold til International Working Group-kriteriene (1,2).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL202100762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere