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Imaging CD30 nel linfoma diffuso a grandi cellule B

15 dicembre 2023 aggiornato da: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

Imaging molecolare di Brentuximab marcato con zirconio-89 come strumento per indagare la biodistribuzione di Brentuximab nel linfoma CD30-positivo

L'anticorpo farmaco coniugato (ADC) brentuximab vedotin (BV), mirato a CD30, è attualmente registrato per il trattamento del linfoma di Hodgkin (HL) allo stadio III-IV precedentemente non trattato, del linfoma di Hodgkin recidivante e del linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule T (sALCL) recidivante. e linfoma cutaneo a cellule T con espressione CD30 recidivante, tipo micosi fungoide (CTCL, MF) con tassi di risposta globale (ORR) fino al 70%. BV ha mostrato risultati promettenti in altri linfomi non-hodgkin (NHL) che esprimono CD30, tra cui il linfoma angio-immunoblastico a cellule T recidivato (AITL), il linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL-NOS), le malattie linfoproliferative post-trapianto ( PTLD) e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con tassi di ORR rispettivamente del 50%, 40% e 45%. Nonostante l'espressione di CD30 sulle cellule tumorali, non è stata osservata alcuna risposta obiettiva nel linfoma primario a cellule B mediastinico recidivante (PMBCL). Sorprendentemente, finora gli studi correlati non hanno trovato marcatori predittivi nei tessuti o nel sangue che siano predittivi della risposta al trattamento. Poiché l'espressione di CD30 nel tessuto tumorale non è correlata all'esito del trattamento, ciò suggerisce il coinvolgimento di fenomeni come l'eterogeneità del tumore, l'assorbimento del farmaco nel microambiente tumorale o un'espressione di CD30 molto bassa al di sotto della soglia immunoistochimica (IHC). In questo studio di imaging la biodistribuzione di brentuximab sarà studiata utilizzando brentuximab marcato con zirconio-89 (89Zr). 89L'imaging con Zr-brentuximab aiuterà a valutare l'assorbimento tumorale e le proprietà farmacocinetiche (PK) e -dinamiche di brentuximab nei pazienti destinati a essere trattati con BV, in una delle indicazioni registrate (HL, CTCL e sALCL) o come parte di lo studio HOVON 136 per pazienti affetti da DLBCL. L'ipotesi è che i risultati di questo studio di imaging potrebbero essere utilizzati per facilitare l'identificazione dei pazienti che trarrebbero maggiori benefici dal trattamento della BV

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con CD30-positivo istologicamente accertato (cioè > 1% cellule) linfomi che saranno trattati con BV, tra cui:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Età ≥18 anni
      • Modulo di consenso informato scritto firmato (approvato dall'Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]) ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
      • Malattia misurabile: alla TC almeno 1 lesione/nodo con asse lungo > 1,5 cm e almeno una lesione positiva alla PET 18F-FDG
      • Performance status Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-2 (vedere appendice A)
      • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia dovuto a un coinvolgimento di linfoma del fegato o a una storia nota di sindrome di Gilbert definita da > 80% di bilirubina non coniugata) e alanina aminotransferasi (ALAT)/aspartato aminotransferasi (ASAT) ≤ 3 volte ULN (a meno che non sia dovuto a un coinvolgimento di linfoma del fegato; in tal caso ALAT/ASAT può essere elevato fino a 5 volte ULN)
      • Funzionalità renale adeguata: GFR > 50 millilitri/minuto (ml/min) come stimato dalla formula di Cockcroft & Gault al momento della reidratazione:

Clearance della creatinina (CrCL) = (140-età [in anni] x peso [kg] (x 0,85 per le donne) (0,815 x creatinina sierica [μmol/L])

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/litro (L) e conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, a meno che non sia causata da infiltrazione diffusa del midollo osseo da parte di linfoma
  • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL (5,0 mmol/L), la trasfusione è consentita
  • Aspettativa di vita > 3 mesi con il trattamento
  • Test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica o ipersensibilità nota alle immunoglobuline, alle proteine ​​ricombinanti, alle proteine ​​murine o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione di BV.

    • Neuropatia periferica sensoriale o motoria di grado ≥ 2
    • Pazienti con un disturbo psichiatrico grave che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo
    • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o non controllate o altre condizioni che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio
    • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica e geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
    • Claustrofobia al punto che la PET-CT è impossibile
    • Donne in gravidanza o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in pre-menopausa con organi riproduttivi intatti e per le donne a meno di due anni dalla menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Nella Parte 1 di questo studio collaterale un minimo di 5 pazienti idonei verranno sottoposti a scansioni PET con 89Zr-brentuximab in 3 diversi momenti (1, 4 e 7 giorni dopo l'iniezione del tracciante) senza (2 pazienti) o con una precedente somministrazione di 10 mg (3 pazienti) o più (n pazienti) di brentuximab non marcato.
Droga: Brentuximab vedotin
5 partecipanti riceveranno brentuximab senza etichetta e 20 partecipanti riceveranno 89ZR-Brentuximab.
Altri nomi:
  • 89ZR-Brentuximab
Sperimentale: Parte 2
Nella Parte 2 di questo studio collaterale, il programma di imaging ottimizzato della Parte 1 verrà utilizzato per studiare la biodistribuzione e l'assorbimento tumorale di 89Zr-brentuximab in 15 pazienti e correlare i dati di imaging ai livelli sierici di sCD30 al basale, CD30 IHC e CD30 Gene Expression Profiling (GEP) .
Droga: Brentuximab vedotin
5 partecipanti riceveranno brentuximab senza etichetta e 20 partecipanti riceveranno 89ZR-Brentuximab.
Altri nomi:
  • 89ZR-Brentuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un protocollo di imaging ottimizzato per 89Zr-brentuximab per la visualizzazione della distribuzione di CD30 mediante scansione PET
Lasso di tempo: 2 anni
Protocollo di imaging con 89Zr-brentuximab, inclusa la dose di brentuximab (mg), la dose di 89Zr-brentuximab (mg) e l'ora (giorno) della scansione PET dopo la somministrazione di 89Zr-brentuximab
2 anni
Profilo di sicurezza del tracciante 89Zr-brentuximab
Lasso di tempo: 2 anni
EA correlato al protocollo di imaging con il tracciante 89Zr-brentuximab
2 anni
Relazione tra biodistribuzione 89Zr-brentuximab ed espressione di CD30
Lasso di tempo: 2 anni
Relazione tra l'assorbimento del tracciante 89Zr-brentuximab e l'espressione della proteina CD30
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra assorbimento di 89Zr-brentuximab e risposta alla terapia
Lasso di tempo: 2 anni
L'entità dell'eterogeneità nell'assorbimento di 89Zr-brentuximab e la potenziale correlazione con la risposta alla terapia (come determinato tramite scansione PET/CT 18F-FDG secondo i criteri dell'International Working Group (1,2).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL202100762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

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