Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie CD30 w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

Obrazowanie molekularne brentuksymabu znakowanego cyrkonem-89 jako narzędzie do badania biodystrybucji brentuksymabu w chłoniaku CD30-dodatnim

Koniugat przeciwciało-lek (ADC) brentuksymab vedotin (BV), ukierunkowany na CD30, jest obecnie zarejestrowany do leczenia wcześniej nieleczonego chłoniaka Hodgkina (HL), nawrotowego chłoniaka Hodgkina, nawrotowego układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek T (sALCL). i nawrotowy chłoniak skórny z limfocytów T, wykazujący ekspresję CD30, typu ziarniniak grzybiczy (CTCL, MF) z ogólnym współczynnikiem odpowiedzi (ORR) do 70%. BV wykazał obiecujące wyniki w leczeniu innych chłoniaków nieziarniczych wykazujących ekspresję CD30 (NHL), w tym nawrotowego chłoniaka angio-immunoblastycznego z komórek T (AITL), chłoniaka z obwodowych komórek T nieokreślonego inaczej (PTCL-NOS), chorób limfoproliferacyjnych po przeszczepie ( PTLD) i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) z częstością ORR wynoszącą odpowiednio 50%, 40% i 45%. Pomimo ekspresji CD30 na komórkach nowotworowych, nie zaobserwowano obiektywnych odpowiedzi w przypadku nawrotowego pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B (PMBCL). Co zaskakujące, jak dotąd w badaniach korelacyjnych nie znaleziono markerów predykcyjnych w tkance lub krwi, które pozwoliłyby przewidzieć odpowiedź na leczenie. Ponieważ ekspresja CD30 w tkance nowotworowej nie jest powiązana z wynikiem leczenia, sugeruje to udział takich zjawisk, jak niejednorodność guza, wychwyt leku w mikrośrodowisku nowotworu lub bardzo niska ekspresja CD30 poniżej progu immunohistochemicznego (IHC). W tym badaniu obrazowym biodystrybucja brentuksymabu będzie badana przy użyciu brentuksymabu znakowanego cyrkonem-89 (89Zr). Obrazowanie 89Zr-brentuksymabem pomoże w ocenie wychwytu guza oraz właściwości farmakokinetycznych (PK) i dynamicznych brentuksymabu u pacjentów, którzy mają być leczeni BV, albo w jednym z zarejestrowanych wskazań (HL, CTCL i sALCL), albo w ramach badanie HOVON 136 dla pacjentów z DLBCL. Postawiono hipotezę, że wyniki tego badania obrazowego można wykorzystać do ułatwienia identyfikacji pacjentów, którzy odnieśliby największe korzyści z leczenia BV

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z histologicznie potwierdzonym dodatnim wynikiem CD30 (tj. > 1% komórek) chłoniaków, którzy będą leczeni BV, w tym:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Wiek ≥18 lat
      • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody (zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną [IRB]/Niezależną Komisję ds. Etyki [IEC]) uzyskany przed jakimikolwiek procedurami selekcji dotyczącymi konkretnego badania
      • Choroba mierzalna: w tomografii komputerowej co najmniej 1 zmiana/węzeł o długiej osi > 1,5 cm i co najmniej jedna zmiana dodatnia w badaniu PET 18F-FDG
      • Stan działania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2 (patrz dodatek A)
      • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że jest to spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka lub zespołem Gilberta w wywiadzie określanym jako > 80% bilirubiny nieskoniugowanej) i aminotransferaza alaninowa (ALAT)/aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤ 3-krotność GGN (chyba że jest to spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka; w takim przypadku ALAT/ASAT może być podwyższony nawet do 5-krotności GGN)
      • Prawidłowa czynność nerek: GFR > 50 mililitrów/minutę (ml/min) oszacowane na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta przy nawodnieniu:

Klirens kreatyniny (CrCL) = (140-wiek [w latach] x masa ciała [kg] (x 0,85 dla kobiet) (0,815 x kreatynina w surowicy [µmol/L])

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/litr (L) i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l, chyba że jest to spowodowane rozlanym naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka
  • Hemoglobina musi wynosić ≥ 8 g/dl (5,0 mmol/l), dozwolona jest transfuzja
  • Oczekiwana długość życia przy leczeniu wynosi > 3 miesiące
  • Negatywny test ciążowy w chwili rozpoczęcia badania, jeśli ma to zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub znana nadwrażliwość na immunoglobuliny, białka rekombinowane, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie BV.

    • Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥ 2
    • Pacjenci z poważnym zaburzeniem psychicznym, które w opinii badacza mogłoby potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu leczenia zgodnie z protokołem
    • Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu
    • Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne i geograficzne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
    • Klaustrofobia do tego stopnia, że ​​PET-CT jest niemożliwe
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Dokumentacja negatywnego wyniku testu ciążowego musi być dostępna dla kobiet przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz dla kobiet w okresie krótszym niż dwa lata po menopauzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
W Części 1 tego badania ubocznego co najmniej 5 kwalifikujących się pacjentów zostanie poddanych skanom 89Zr-brentuksymab-PET w 3 różnych punktach czasowych (1, 4 i 7 dni po wstrzyknięciu znacznika) bez (2 pacjentów) lub po wcześniejszym podaniu dawki 10 mg (3 pacjentów) lub więcej (n pacjentów) nieznakowanego brentuksymabu.
Lek: Brentuksymab wedotyna
5 uczestników otrzyma nieznakowany brentuksymab, a 20 uczestników otrzyma 89ZR-Brentuksymab.
Inne nazwy:
  • 89ZR-Brentuksymab
Eksperymentalny: Część 2
W Części 2 tego badania ubocznego zoptymalizowany harmonogram obrazowania z Części 1 zostanie wykorzystany do zbadania biodystrybucji i wychwytu 89Zr-brentuksymabu przez guz u 15 pacjentów oraz skorelowania danych obrazowych z wyjściowymi poziomami sCD30 w surowicy, CD30 IHC i profilowaniem ekspresji genów CD30 (GEP). .
Lek: Brentuksymab wedotyna
5 uczestników otrzyma nieznakowany brentuksymab, a 20 uczestników otrzyma 89ZR-Brentuksymab.
Inne nazwy:
  • 89ZR-Brentuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizowany protokół obrazowania 89Zr-brentuksymab do wizualizacji dystrybucji CD30 za pomocą skanu PET
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół obrazowania 89Zr-brentuksymab obejmujący dawkę brentuksymabu (mg), dawkę 89Zr-brentuksymabu (mg) oraz czas (dzień) badania PET po podaniu 89Zr-brentuksymabu
2 lata
Profil bezpieczeństwa znacznika 89Zr-brentuksymab
Ramy czasowe: 2 lata
AE związane z protokołem obrazowania znacznikiem 89Zr-brentuksymab
2 lata
Zależność 89Zr-brentuksymab i ekspresja CD30
Ramy czasowe: 2 lata
Zależność pomiędzy wychwytem znacznika 89Zr-brentuksymabu a ekspresją białka CD30
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność pomiędzy wychwytem 89Zr-brentuksymabu a odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień heterogeniczności wychwytu 89Zr-brentuksymabu i potencjalna korelacja z odpowiedzią na terapię (określona za pomocą badania PET/CT 18F-FDG zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (1,2).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL202100762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Brentuksymab wedotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj