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미만성 대형 B세포 림프종의 CD30 영상

2023년 12월 15일 업데이트: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

CD30 양성 림프종에서 Brentuximab 생체 분포를 조사하기 위한 도구로서 지르코늄-89 표지 Brentuximab의 분자 영상화

CD30을 표적으로 하는 항체 약물 접합체(ADC) 브렌툭시맙 베도틴(BV)은 현재 이전에 치료받지 않은 III~IV기 호지킨 림프종(HL), 재발성 호지킨 림프종, 재발성 전신 역형성 거대 T세포 림프종(sALCL)의 치료용으로 등록되어 있습니다. 및 전체 반응률(ORR)이 최대 70%인 재발성 CD30 발현 피부 T 세포 림프종, 균상 식육종(CTCL, MF) 유형. BV는 재발성 혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL), 달리 명시되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS), 이식 후 림프증식성 질환을 포함한 다른 CD30 발현 비호지킨 림프종(NHL)에서 유망한 결과를 보여주었습니다. PTLD) 및 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 ORR 비율은 각각 50%, 40%, 45%입니다. 종양 세포에서 CD30의 발현에도 불구하고 재발성 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)에서는 객관적인 반응이 관찰되지 않았습니다. 놀랍게도, 지금까지의 상관 연구에서는 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 조직이나 혈액의 예측 마커를 발견하지 못했습니다. 종양 조직에서의 CD30 발현은 치료 결과와 관련이 없기 때문에 이는 종양 이질성, 종양 미세 환경에서의 약물 흡수 또는 면역조직화학(IHC) 역치 미만의 매우 낮은 CD30 발현과 같은 현상이 관련되어 있음을 시사합니다. 이 영상 연구에서는 지르코늄-89(89Zr) 표시 브렌툭시맙을 사용하여 브렌툭시맙의 생체 분포를 조사할 것입니다. 89Zr-브렌툭시맙 영상화는 등록된 적응증(HL, CTCL 및 sALCL) 중 하나에서 또는 BV로 치료할 환자에서 브렌툭시맙의 종양 흡수, 약동학(PK) 및 동적 특성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. DLBCL 환자를 대상으로 한 HOVON 136 임상시험. 가설은 이 영상 연구의 결과가 BV 치료로 가장 큰 혜택을 받을 환자를 식별하는 데 사용될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 CD30 양성으로 입증된 모든 환자(즉, > 1% 세포) 다음을 포함하여 BV로 치료될 림프종:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • 연령 ≥18세
      • 특정 연구 심사 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서(기관 검토 위원회[IRB]/독립 윤리 위원회[IEC]의 승인)
      • 측정 가능한 질병: CT 스캔에서 장축이 1.5cm를 초과하는 최소 1개의 병변/절 및 18F-FDG PET 스캔에서 최소 1개의 양성 병변
      • 세계보건기구(WHO) 성과상태 0-2(부록 A 참조)
      • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(간의 림프종 침범 또는 > 80% 비포합 빌리루빈으로 정의되는 길버트 증후군의 알려진 병력으로 인한 경우는 제외) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 (ASAT) ≤ 3배 ULN(간의 림프종 침범으로 인한 경우는 제외. 이 경우 ALAT/ASAT는 ULN의 5배까지 상승될 수 있음)
      • 적절한 신장 기능: 재수화 시 Cockcroft & Gault 공식으로 추정한 GFR > 50밀리리터/분(ml/분):

크레아티닌 청소율(CrCL) = (140세 [세] x 체중 [kg] (여성의 경우 x 0.85) (0.815 x 혈청 크레아티닌 [μmol/L])

  • 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/리터(L) 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L(림프종에 의한 미만성 골수 침윤으로 인한 것이 아닌 경우)
  • 헤모글로빈은 8g/dL(5.0mmol/L) 이상이어야 하며 수혈이 허용됩니다.
  • 치료 시 기대 수명 >3개월
  • 해당되는 경우 연구 시작 시 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 면역글로불린, 재조합 단백질, 쥐 단백질 또는 BV의 파진 제형에 포함된 부형제에 대한 사전 알레르기 반응 또는 알려진 과민증.

    • 말초 감각 또는 운동 신경병증 등급 ≥ 2
    • 연구자의 의견으로 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 정신 장애가 있는 환자
    • 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
    • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 및 지리적 조건
    • PET-CT가 불가능할 정도의 밀실공포증
    • 임신 또는 수유중인 여성. 생식 기관이 온전한 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 미만인 여성의 경우 음성 임신 테스트에 대한 문서가 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
본 측면 연구의 1부에서는 최소 5명의 적격 환자가 10mg을 투여하지 않거나(2명의 환자) 이전에 10mg을 투여하지 않은 상태에서 3가지 다른 시점(추적자 주입 후 1일, 4일, 7일)에 89Zr-brentuximab-PET 스캔을 받게 됩니다. (3명의 환자) 또는 그 이상(n명의 환자)의 라벨이 없는 브렌툭시맙.
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
5명의 참가자는 라벨이 없는 브렌툭시맙을 받게 되며 20명의 참가자는 89ZR-브렌툭시맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 89ZR-브렌툭시맙
실험적: 2 부
본 측면 연구의 2부에서는 15명의 환자에서 89Zr-브렌툭시맙의 생체 분포 및 종양 흡수를 조사하고 영상 데이터를 기준선 sCD30 혈청 수준, CD30 IHC 및 CD30 유전자 발현 프로파일링(GEP)과 연관시키는 데 1부에서 최적화된 영상 촬영 일정을 사용합니다. .
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
5명의 참가자는 라벨이 없는 브렌툭시맙을 받게 되며 20명의 참가자는 89ZR-브렌툭시맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 89ZR-브렌툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 스캔을 통한 CD30 분포 시각화를 위한 최적화된 89Zr-brentuximab 이미징 프로토콜
기간: 2 년
브렌툭시맙 용량(mg), 89Zr-브렌툭시맙 용량(mg) 및 89Zr-브렌툭시맙 투여 후 PET 스캔 시간(일)을 포함한 89Zr-브렌툭시맙 영상 프로토콜
2 년
89Zr-brentuximab 추적자의 안전성 프로필
기간: 2 년
89Zr-brentuximab 추적자를 사용한 영상 프로토콜과 관련된 AE
2 년
관계식 89Zr-브렌툭시맙 생체분포 및 CD30 발현
기간: 2 년
89Zr-brentuximab 추적자 흡수와 CD30 단백질 발현 사이의 관계
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
89Zr-브렌툭시맙 흡수와 치료 반응 사이의 관계
기간: 2 년
89Zr-브렌툭시맙 흡수의 이질성 정도와 치료 반응과의 잠재적 상관관계(국제 실무 그룹 기준(1,2)에 따라 18F-FDG PET/CT 스캔을 통해 결정됨).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Takeda

수사관

  • 수석 연구원: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL202100762

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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