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CD30-Bildgebung beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

Molekulare Bildgebung von Zirkonium-89-markiertem Brentuximab als Instrument zur Untersuchung der Brentuximab-Bioverteilung bei CD30-positiven Lymphomen

Das gegen CD30 gerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Brentuximab Vedotin (BV) ist derzeit für die Behandlung von zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium III–IV, rezidiviertem Hodgkin-Lymphom und rezidiviertem systemischen anaplastischen großzelligen T-Zell-Lymphom (sALCL) registriert. und rezidiviertes CD30-exprimierendes kutanes T-Zell-Lymphom vom Typ Mycosis fungoides (CTCL, MF) mit Gesamtansprechraten (ORR) von bis zu 70 %. BV hat vielversprechende Ergebnisse bei anderen CD30-exprimierenden Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) gezeigt, einschließlich rezidiviertem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL), peripherem T-Zell-Lymphom, sofern nicht anders angegeben (PTCL-NOS), lymphoproliferativen Erkrankungen nach Transplantation ( PTLD) und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit ORR-Raten von 50 %, 40 % bzw. 45 %. Trotz der Expression von CD30 auf Tumorzellen wurden beim rezidivierten primären mediastinalen B-Zell-Lymphom (PMBCL) keine objektiven Reaktionen beobachtet. Bemerkenswert ist, dass in korrelativen Studien bisher keine prädiktiven Marker in Gewebe oder Blut gefunden wurden, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen könnten. Da die CD30-Expression im Tumorgewebe nicht mit dem Behandlungsergebnis zusammenhängt, deutet dies auf eine Beteiligung von Phänomenen wie Tumorheterogenität, Arzneimittelaufnahme in der Mikroumgebung des Tumors oder einer sehr niedrigen CD30-Expression unterhalb der immunhistochemischen (IHC) Schwelle hin. In dieser bildgebenden Studie wird die Bioverteilung von Brentuximab mithilfe von Zirkonium-89 (89Zr)-markiertem Brentuximab untersucht. Die 89Zr-Brentuximab-Bildgebung wird dabei helfen, die Tumoraufnahme sowie die pharmakokinetischen (PK) und -dynamischen Eigenschaften von Brentuximab bei Patienten zu beurteilen, die mit BV behandelt werden sollen, entweder in einer der registrierten Indikationen (HL, CTCL und sALCL) oder als Teil davon die HOVON 136-Studie für Patienten mit DLBCL. Die Hypothese ist, dass die Ergebnisse dieser Bildgebungsstudie dazu genutzt werden könnten, die Identifizierung von Patienten zu erleichtern, die am meisten von einer BV-Behandlung profitieren würden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit histologisch nachgewiesenem CD30-positivem (d. h. > 1 % Zellen) Lymphome, die mit BV behandelt werden, einschließlich:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Alter ≥18 Jahre
      • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt vom Institutional Review Board [IRB]/Independent Ethics Committee [IEC]), die vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt wurde
      • Messbare Erkrankung: im CT-Scan mindestens 1 Läsion/Knoten mit einer Längsachse von > 1,5 cm und mindestens eine positive Läsion im 18F-FDG-PET-Scan
      • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2 (siehe Anhang A)
      • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer aufgrund einer Lymphombeteiligung der Leber oder eines bekannten Gilbert-Syndroms in der Vorgeschichte, definiert durch > 80 % unkonjugiertes Bilirubin) und Alanin-Aminotransferase (ALAT)/Aspartat-Aminotransferase (ASAT) ≤ 3-fach ULN (außer aufgrund einer Lymphombeteiligung der Leber; in diesem Fall kann ALAT/ASAT bis zum 5-fachen ULN erhöht sein)
      • Angemessene Nierenfunktion: GFR > 50 Milliliter/Minute (ml/min), geschätzt anhand der Cockcroft & Gault-Formel bei Rehydrierung:

Kreatinin-Clearance (CrCL) = (140-Alter [in Jahren] x Gewicht [kg] (x 0,85 für Frauen) (0,815 x Serumkreatinin [μmol/L])

  • Angemessene Knochenmarksfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/Liter (L) und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/L, sofern dies nicht durch diffuse Knochenmarkinfiltration durch Lymphome verursacht wird
  • Der Hämoglobinwert muss ≥ 8 g/dl (5,0 mmol/l) sein, Transfusionen sind erlaubt
  • Lebenserwartung von >3 Monaten mit Behandlung
  • Ggf. negativer Schwangerschaftstest bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allergische Reaktion oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline, rekombinante Proteine, Mausproteine ​​oder einen in der Dug-Formulierung von BV enthaltenen Hilfsstoff.

    • Periphere sensorische oder motorische Neuropathie Grad ≥ 2
    • Patienten mit einer schweren psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den protokollgemäßen Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte
    • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
    • Alle psychologischen, familiären, soziologischen und geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
    • Klaustrophobie in dem Maße, dass eine PET-CT unmöglich ist
    • Schwangere oder stillende Frauen. Für prämenopausale Frauen mit intakten Fortpflanzungsorganen und für Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause muss ein Nachweis über einen negativen Schwangerschaftstest vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
In Teil 1 dieser Nebenstudie werden mindestens 5 geeignete Patienten zu 3 verschiedenen Zeitpunkten (1, 4 und 7 Tage nach der Tracer-Injektion) 89Zr-Brentuximab-PET-Scans unterzogen, entweder ohne (2 Patienten) oder mit vorheriger Verabreichung von 10 mg (3 Patienten) oder mehr (n Patienten) unmarkiertes Brentuximab.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
5 Teilnehmer erhalten unmarkiertes Brentuximab und 20 Teilnehmer erhalten 89ZR-Brentuximab.
Andere Namen:
  • 89ZR-Brentuximab
Experimental: Teil 2
In Teil 2 dieser Nebenstudie wird der optimierte Bildgebungsplan aus Teil 1 verwendet, um die Bioverteilung und Tumoraufnahme von 89Zr-Brentuximab bei 15 Patienten zu untersuchen und Bildgebungsdaten mit den sCD30-Serumspiegeln, CD30-IHC und CD30-Genexpressionsprofilen (GEP) zu korrelieren. .
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
5 Teilnehmer erhalten unmarkiertes Brentuximab und 20 Teilnehmer erhalten 89ZR-Brentuximab.
Andere Namen:
  • 89ZR-Brentuximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein optimiertes 89Zr-Brentuximab-Bildgebungsprotokoll zur Visualisierung der CD30-Verteilung durch PET-Scan
Zeitfenster: 2 Jahre
89Zr-Brentuximab-Bildgebungsprotokoll, einschließlich der Dosis von Brentuximab (mg), der Dosis von 89Zr-Brentuximab (mg) und der Zeit (Tag) der PET-Untersuchung nach der Verabreichung von 89Zr-Brentuximab
2 Jahre
Sicherheitsprofil des 89Zr-Brentuximab-Tracers
Zeitfenster: 2 Jahre
UE im Zusammenhang mit dem Bildgebungsprotokoll mit dem 89Zr-Brentuximab-Tracer
2 Jahre
Beziehung zwischen 89Zr-Brentuximab-Bioverteilung und CD30-Expression
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der Aufnahme von 89Zr-Brentuximab-Tracer und der CD30-Proteinexpression
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Aufnahme von 89Zr-Brentuximab und dem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ausmaß der Heterogenität bei der 89Zr-Brentuximab-Aufnahme und die mögliche Korrelation mit dem Ansprechen auf die Therapie (bestimmt mittels 18F-FDG-PET/CT-Scan gemäß den Kriterien der International Working Group (1,2).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL202100762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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