Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD30-kuvantaminen diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

Zirkonium-89-leimatun brentuksimabin molekyylikuvaus työkaluna brentuksimabin biologisen jakautumisen tutkimiseen CD30-positiivisessa lymfoomassa

Vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC) brentuksimabivedotiini (BV), jonka kohteena on CD30, on tällä hetkellä rekisteröity aiemmin hoitamattoman vaiheen III-IV Hodgkin-lymfooman (HL), uusiutuneen Hodgkin-lymfooman, uusiutuneen systeemisen anaplastisen suuri-T-solulymfooman (sALCL) hoitoon. ja uusiutunut CD30, joka ilmentää ihon T-solulymfoomaa, tyyppiä mycosis fungoides (CTCL, MF), joiden kokonaisvasteprosentti (ORR) on jopa 70 %. BV on osoittanut lupaavia tuloksia muissa CD30:ta ilmentävissä non-hodgkin-lymfoomassa (NHL), mukaan lukien uusiutunut angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), transplantaation jälkeiset lymfoproliferatiiviset sairaudet ( PTLD) ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joiden ORR-aste on 50 %, 40 % ja 45 %. Huolimatta CD30:n ilmentymisestä kasvainsoluissa, objektiivisia vasteita ei havaittu uusiutuneessa primaarisessa välikarsina-B-solulymfoomassa (PMBCL). Hämmästyttävää on, että toistaiseksi korrelatiiviset tutkimukset eivät ole löytäneet ennustavia markkereita kudoksesta tai verestä, jotka ennustavat hoitovastetta. Koska CD30:n ilmentyminen kasvainkudoksessa ei liity hoidon tulokseen, tämä viittaa sellaisiin ilmiöihin kuin tuumorin heterogeenisyys, lääkkeiden otto kasvaimen mikroympäristössä tai erittäin alhainen CD30:n ilmentyminen immunohistokemian (IHC) kynnyksen alapuolella. Tässä kuvantamistutkimuksessa brentuksimabin biologista jakautumista tutkitaan käyttämällä zirkonium-89 (89Zr) -leimattua brentuksimabia. 89Zr-brentuksimabikuvaus auttaa arvioimaan kasvaimen kertymistä sekä brentuksimabin farmakokineettisiä (PK) ja -dynaamisia ominaisuuksia potilailla, joita on tarkoitus hoitaa BV-tautiin joko yhdessä rekisteröidyistä käyttöaiheista (HL, CTCL ja sALCL) tai osana HOVON 136 -tutkimus DLBCL-potilaille. Oletuksena on, että tämän kuvantamistutkimuksen tuloksia voitaisiin käyttää helpottamaan sellaisten potilaiden tunnistamista, jotka hyötyisivät eniten BV-hoidosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on histologisesti osoitettu CD30-positiivinen (ts. > 1 % soluista) lymfoomia, joita hoidetaan BV:llä, mukaan lukien:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Ikä ≥18 vuotta
      • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (hyväksynyt Institutional Review Board [IRB] / riippumaton eettinen komitea [IEC]), joka on hankittu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontamenettelyjä
      • Mitattavissa oleva sairaus: TT-skannauksessa vähintään 1 leesio/solmu, jonka pitkä akseli on > 1,5 cm ja vähintään yksi positiivinen vaurio 18F-FDG PET-skannauksessa
      • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-2 (katso liite A)
      • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu maksan lymfoomasta tai tunnetusta Gilbertin oireyhtymästä, joka on määritelty > 80 % konjugoimattomasta bilirubiinista) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) / aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 3 kertaa ULN (ellei se johdu maksan lymfoomasta; siinä tapauksessa ALAT/ASAT voi olla jopa 5 kertaa ULN) korkeampi)
      • Riittävä munuaisten toiminta: GFR > 50 millilitraa/minuutti (ml/min) Cockcroft & Gault -kaavalla arvioituna nesteytysvaiheessa:

Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) = (140-ikä [vuosina] x paino [kg] (x 0,85 naisilla) (0,815 x seerumin kreatiniini [μmol/l])

  • Riittävä luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/litra (L) ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, ellei syynä ole lymfooman aiheuttama diffuusi luuytimen infiltraatio
  • Hemoglobiinin tulee olla ≥ 8 g/dl (5,0 mmol/l), verensiirto on sallittu
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta hoidon kanssa
  • Negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tai tunnettu yliherkkyys immunoglobuliineille, rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin BV:n dug-formulaation sisältämälle apuaineelle.

    • Perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia aste ≥ 2
    • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
    • Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
    • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen ja maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
    • Klaustrofobia siinä määrin, että PET-CT on mahdotonta
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Negatiivisen raskaustestin dokumenttien on oltava saatavilla premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät sukuelimet, ja naisille alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Tämän sivututkimuksen osassa 1 vähintään viidelle kelvolliselle potilaalle tehdään 89Zr-brentuksimabi-PET-skannaus 3 eri ajankohdassa (1, 4 ja 7 päivää merkkiaineinjektion jälkeen) joko ilman (2 potilasta) tai aiemman 10 mg:n annon jälkeen. (3 potilasta) tai enemmän (n potilasta) leimaamatonta brentuksimabia.
Lääke: Brentuximab vedotiini
5 osallistujaa saavat leimaamatonta brentuksimabia ja 20 osallistujaa 89ZR-Brentuximab.
Muut nimet:
  • 89ZR-Brentuximab
Kokeellinen: Osa 2
Tämän sivututkimuksen osassa 2 osan 1 optimoitua kuvantamisaikataulua käytetään 89Zr-brentuksimabin biologisen jakautumisen ja tuumorin oton tutkimiseen 15 potilaalla ja kuvantamistietojen korreloimiseksi sCD30-seerumin lähtötasoihin, CD30 IHC- ja CD30-geeniekspressioprofiiliin (GEP) .
Lääke: Brentuximab vedotiini
5 osallistujaa saavat leimaamatonta brentuksimabia ja 20 osallistujaa 89ZR-Brentuximab.
Muut nimet:
  • 89ZR-Brentuximab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoitu 89Zr-brentuksimabikuvausprotokolla CD30-jakauman visualisoimiseksi PET-skannauksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
89Zr-brentuksimabin kuvantamisprotokolla, mukaan lukien brentuksimabin annos (mg), 89Zr-brentuksimabin annos (mg) ja PET-skannauksen aika (päivä) 89Zr-brentuksimabin annon jälkeen
2 vuotta
89Zr-brentuksimabimerkkiaineen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE liittyy kuvantamisprotokollaan 89Zr-brentuksimabimerkkiaineella
2 vuotta
Suhde 89Zr-brentuksimabin biologiseen jakautumiseen ja CD30:n ilmentymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
89Zr-brentuksimabin merkkiaineen sisäänoton ja CD30-proteiinin ilmentymisen välinen suhde
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
89Zr-brentuksimabin oton ja hoitovasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
89Zr-brentuksimabin oton heterogeenisyyden laajuus ja mahdollinen korrelaatio hoitovasteen kanssa (määritettynä 18F-FDG PET/CT-skannauksella kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan (1,2).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL202100762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brentuximab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa