Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD30 képalkotás diffúz nagy B-sejtes limfómában

2023. december 15. frissítette: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

A cirkónium-89-cel jelölt brentuximab molekuláris képalkotása, mint eszköz a brentuximab biológiai eloszlásának vizsgálatára CD30-pozitív limfómában

Az antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) brentuximab vedotin (BV), amely a CD30-at célozza meg, jelenleg a korábban kezeletlen III-IV. stádiumú Hodgkin limfóma (HL), kiújult Hodgkin limfóma, kiújult szisztémás anaplasztikus nagy T-sejtes limfóma (sALCL) kezelésére van bejegyezve. és relapszusos CD30 expresszáló bőr T-sejtes limfóma, mycosis fungoides típusú (CTCL, MF) 70%-ig terjedő általános válaszaránnyal (ORR). A BV ígéretes eredményeket mutatott fel más CD30-at expresszáló non-hodgkin limfómában (NHL), beleértve a relapszusos angioimmunoblaszt T-sejtes limfómát (AITL), a másként nem meghatározott perifériás T-sejtes limfómát (PTCL-NOS), a transzplantációt követő limfoproliferatív betegségeket. PTLD) és diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) 50%, 40% és 45% ORR-aránnyal. A CD30 tumorsejteken történő expressziója ellenére nem figyeltek meg objektív választ a kiújult primer mediastinalis B-sejtes limfómában (PMBCL). Meglepő módon a korrelatív vizsgálatok eddig nem találtak olyan prediktív markereket a szövetekben vagy a vérben, amelyek előre jeleznék a kezelésre adott választ. Mivel a CD30 expressziója a tumorszövetben nincs összefüggésben a kezelés kimenetelével, ez olyan jelenségekre utal, mint a tumor heterogenitása, a tumor mikrokörnyezetében történő gyógyszerfelvétel vagy az immunhisztokémiai (IHC) küszöb alatti nagyon alacsony CD30 expresszió. Ebben a képalkotó vizsgálatban a brentuximab biológiai eloszlását vizsgáljuk cirkónium-89-cel (89Zr) jelölt brentuximab alkalmazásával. A 89Zr-brentuximab képalkotás segít felmérni a tumorfelvételt, valamint a brentuximab farmakokinetikai (PK) és dinamikus tulajdonságait olyan betegeknél, akiket BV-vel kezelni kívánnak, akár valamelyik regisztrált indikációban (HL, CTCL és sALCL), akár a kezelés részeként. a HOVON 136 vizsgálat DLBCL-ben szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy ennek a képalkotó vizsgálatnak az eredményeit fel lehet használni azon betegek azonosításának megkönnyítésére, akiknek a legjobb hasznot hozná a BV-kezelés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden szövettanilag igazoltan CD30-pozitív (pl. > 1% sejt) limfómák, akiket BV-vel kezelnek, beleértve:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Életkor ≥18 év
      • Aláírt, írásos beleegyező nyilatkozat (az Intézményi Felülvizsgáló Testület [IRB]/Független Etikai Bizottság [IEC] által jóváhagyva), amelyet bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt szereztek be
      • Mérhető betegség: CT-vizsgálaton legalább 1 lézió/csomópont hossza 1,5 cm-nél nagyobb, és legalább egy pozitív elváltozás a 18F-FDG PET-vizsgálaton
      • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 0-2 (lásd az A. függeléket)
      • Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese (kivéve, ha a máj limfómás érintettsége vagy ismert Gilbert-szindróma a kórelőzménye, amelyet > 80% nem konjugált bilirubin határoz meg) és alanin aminotranszferáz (ALAT) / aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (kivéve, ha a máj limfómája érintett; ebben az esetben az ALAT/ASAT az ULN 5-szörösére emelkedhet)
      • Megfelelő vesefunkció: GFR > 50 milliliter/perc (ml/perc), a Cockcroft & Gault képlet alapján becsülve rehidratációkor:

Kreatinin-clearance (CrCL) = (140 éves kor [években] x súly [kg] (x 0,85 nőknél) (0,815 x szérum kreatinin [μmol/L])

  • Megfelelő csontvelő-funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/liter (L) és vérlemezkeszám ≥100 x 109/l, kivéve, ha limfóma okozta diffúz csontvelő-infiltráció
  • A hemoglobinszintnek ≥ 8 g/dl (5,0 mmol/L) kell lennie, transzfúzió megengedett
  • Várható élettartam >3 hónap kezeléssel
  • Negatív terhességi teszt a vizsgálatba való belépéskor, ha alkalmazható

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergiás reakció vagy ismert túlérzékenység immunglobulinokkal, rekombináns fehérjékkel, egérfehérjékkel vagy a BV dug készítményében található bármely segédanyaggal szemben.

    • Perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia fokozat ≥ 2
    • Olyan súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan akadályozhatják a protokoll szerinti kezelés befejezését
    • Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotuk van, vagy olyan egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket
    • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai és földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
    • Klausztrofóbia olyan mértékben, hogy a PET-CT lehetetlen
    • Terhes vagy szoptató nők. A negatív terhességi tesztet dokumentálni kell a menopauza előtti, ép nemi szervekkel rendelkező nők és a menopauza után két éven belüli nők számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész
Ennek a mellékvizsgálatnak az 1. részében legalább 5 alkalmas betegen 89Zr-brentuximab-PET-vizsgálatot végeznek 3 különböző időpontban (1, 4 és 7 nappal a nyomjelző injekció beadása után) vagy anélkül (2 beteg), akár 10 mg-os előzetes beadással. (3 beteg) vagy több (n beteg) jelöletlen brentuximab.
Drog: Brentuximab vedotin
5 résztvevő jelöletlen brentuximabot, 20 résztvevő pedig 89ZR-Brentuximabot kap.
Más nevek:
  • 89ZR-Brentuximab
Kísérleti: 2. rész
Ennek a mellékvizsgálatnak a 2. részében az 1. részből származó optimalizált képalkotó ütemtervet fogják használni a 89Zr-brentuximab biológiai eloszlásának és tumorfelvételének vizsgálatára 15 betegnél, valamint a képalkotó adatoknak az sCD30 kiindulási szérumszintekkel, a CD30 IHC és a CD30 génexpressziós profillal (GEP) való korrelációjával. .
Drog: Brentuximab vedotin
5 résztvevő jelöletlen brentuximabot, 20 résztvevő pedig 89ZR-Brentuximabot kap.
Más nevek:
  • 89ZR-Brentuximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimalizált 89Zr-brentuximab képalkotó protokoll a CD30 eloszlásának PET-szkenneléssel történő megjelenítéséhez
Időkeret: 2 év
89Zr-brentuximab képalkotó protokoll, beleértve a brentuximab dózisát (mg), a 89Zr-brentuximab dózisát (mg) és a PET-szkennelés időpontját (nap) a 89Zr-brentuximab beadása után
2 év
A 89Zr-brentuximab nyomjelző biztonsági profilja
Időkeret: 2 év
A 89Zr-brentuximab nyomkövetővel végzett képalkotó protokollhoz kapcsolódó AE
2 év
89Zr-brentuximab biodisztribúció és CD30 expresszió kapcsolata
Időkeret: 2 év
Kapcsolat a 89Zr-brentuximab nyomjelző felvétele és a CD30 fehérje expressziója között
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 89Zr-brentuximab felvétele és a terápiára adott válasz közötti kapcsolat
Időkeret: 2 év
A 89Zr-brentuximab felvételének heterogenitásának mértéke és a lehetséges korreláció a terápiára adott válaszokkal (18F-FDG PET/CT vizsgálattal a Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint (1,2).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL202100762

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel