Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreascystevloeistofglucose: nieuw instrumentarium voor de diagnose van mucineuze pancreascystische laesie (CYST FLUID 01)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India

Primaire doelen

• Om de gevoeligheid en specificiteit van het glucoseniveau in het cystische vocht te controleren om onderscheid te kunnen maken tussen de mucineuze en niet-mucineuze pancreascyste

Secundaire doelstellingen:

  • vergelijking van cystische vloeistoftumormakers zoals CEA met cystische vloeistofglucosespiegel.
  • Controleer de grenswaarde van het glucoseniveau in het cystische vocht voor de diagnose van mucineuze pancreascyste bij de Indiase bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten bij wie een pancreascyste groter dan 2 cm is gevonden tijdens een radiologisch onderzoek, zullen ze een endoscopisch echografisch onderzoek ondergaan om de cyste te controleren en zal er vloeistof worden verzameld voor testen, inclusief glucose, CEA (carcino-embryonaal antigeen) en amylase. Indien mogelijk zal er een biopsie worden uitgevoerd. We zullen analyseren hoe goed het glucoseniveau in de vloeistof ons kan vertellen of de cyste kankerachtig is of niet, waarbij we het CEA-niveau, EUS-bevindingen en het amylaseniveau als standaard gebruiken. Dit is een observationeel onderzoek en patiënten krijgen standaard medische behandeling. De studie zal de behandeling die zij krijgen niet veranderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Steekproefgrootte van 30. Deelnemers: 30 (15 slijmerig en 15 niet slijmerig) Deelnemers worden gerekruteerd over een periode van 1 jaar (2023 - 2024).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten (tussen 18 en 60 jaar)

•Pancreascyste met een grootte >2 cm aangegeven op radiologische beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd van de patiënt <16 jaar of >80 jaar.
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis (binnen 3 maanden)
  • Zwangere vrouw
  • Ongeschikt voor endoscopische echografie
  • Niet bereid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
slijmerig (kwaadaardig)
Voor patiënten bij wie een pancreascyste groter dan 2 cm is gevonden tijdens een radiologisch onderzoek, zullen ze een endoscopisch echografisch onderzoek ondergaan om de cyste te controleren en zal er vloeistof worden verzameld voor testen, inclusief glucose, CEA (carcino-embryonaal antigeen) en amylase. Indien mogelijk zal er een biopsie worden uitgevoerd. We zullen analyseren hoe goed het glucoseniveau in de vloeistof ons kan vertellen of de cyste kankerachtig is of niet, waarbij we het CEA-niveau, EUS-bevindingen en het amylaseniveau als standaard gebruiken. Dit is een observationeel onderzoek en patiënten krijgen standaard medische behandeling
Diagnostische toets: niet-kankerachtige cyste
Voor patiënten bij wie een pancreascyste groter dan 2 cm is gevonden tijdens een radiologisch onderzoek, zullen ze een endoscopisch echografisch onderzoek ondergaan om de cyste te controleren en zal er vloeistof worden verzameld voor testen, inclusief glucose, CEA (carcino-embryonaal antigeen) en amylase. Indien mogelijk zal er een biopsie worden uitgevoerd. We zullen analyseren hoe goed het glucoseniveau in de vloeistof ons kan vertellen of de cyste kankerachtig is of niet, waarbij we het CEA-niveau, EUS-bevindingen en het amylaseniveau als standaard gebruiken. Dit is een observationeel onderzoek en patiënten krijgen standaard medische behandeling.
niet-slijmachtige (niet-kwaadaardige) pancreascyste.
Voor patiënten bij wie een pancreascyste groter dan 2 cm is gevonden tijdens een radiologisch onderzoek, zullen ze een endoscopisch echografisch onderzoek ondergaan om de cyste te controleren en zal er vloeistof worden verzameld voor testen, inclusief glucose, CEA (carcino-embryonaal antigeen) en amylase. Indien mogelijk zal er een biopsie worden uitgevoerd. We zullen analyseren hoe goed het glucoseniveau in de vloeistof ons kan vertellen of de cyste kankerachtig is of niet, waarbij we het CEA-niveau, EUS-bevindingen en het amylaseniveau als standaard gebruiken. Dit is een observationeel onderzoek en patiënten krijgen standaard medische behandeling
Diagnostische toets: kankerachtige cyste.
Voor patiënten bij wie een pancreascyste groter dan 2 cm is gevonden tijdens een radiologisch onderzoek, zullen ze een endoscopisch echografisch onderzoek ondergaan om de cyste te controleren en zal er vloeistof worden verzameld voor testen, inclusief glucose, CEA (carcino-embryonaal antigeen) en amylase. Indien mogelijk zal er een biopsie worden uitgevoerd. We zullen analyseren hoe goed het glucoseniveau in de vloeistof ons kan vertellen of de cyste kankerachtig is of niet, waarbij we het CEA-niveau, EUS-bevindingen en het amylaseniveau als standaard gebruiken. Dit is een observationeel onderzoek en patiënten krijgen standaard medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Om de gevoeligheid en specificiteit van het glucoseniveau in het cystische vocht te controleren om onderscheid te kunnen maken tussen de mucineuze en niet-mucineuze pancreascyste
Tijdsspanne: 1 JAAR(2023-2024)
De primaire uitkomst zal worden gemeten in termen van gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van het glucoseniveau van cystisch vocht in de pancreas in vergelijking met CEA-niveaus in vloeistof, het biopsieresultaat van Morey en chirurgische bevindingen met behulp van de Gouden Standaardtest.
1 JAAR(2023-2024)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van cystische vloeistoftumormakers zoals CEA met cystische vloeistofglucosespiegel.
Tijdsspanne: 1 JAAR (2023-2024)
vergelijking van cystische vloeistoftumormakers zoals CEA met cystische vloeistofglucosespiegel volgens de Gold Standard-test
1 JAAR (2023-2024)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Aggarwal, AIG Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • : pancreatic cyst glucose 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren