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膵嚢胞液グルコース：粘液性膵嚢胞性病変の診断における新しい手段 (CYST FLUID 01)

2024年1月2日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India

主な目的

• 粘液性膵嚢胞と非粘液性膵嚢胞を区別するための嚢胞液グルコースレベルの感度と特異性をチェックするため

二次的な目的:

  • CEAなどの嚢胞液腫瘍メーカーと嚢胞液グルコースレベルの比較。
  • インド人における粘液性膵嚢胞の診断のための嚢胞液血糖値のカットオフ値を確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線検査で2cmを超える膵嚢胞が見つかった患者の場合、嚢胞を確認するために超音波内視鏡検査が行われ、ブドウ糖、CEA（癌胎児性抗原）、アミラーゼなどの検査のために液体が採取されます。 可能であれば生検が行われます。 CEAレベル、EUS所見、およびアミラーゼレベルを基準として、体液中のグルコースレベルが嚢胞が癌性であるかどうかをどの程度判断できるかを分析します。 これは観察研究であり、患者は標準的な治療を受けることになります。 この研究によって彼らが受ける治療が変わるわけではない。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンプルサイズは 30 です。 参加者：30名（粘液性15名、非粘液性15名） 参加者は1年間（2023年～2024年）にわたって募集されます。

説明

包含基準:

患者様（18歳～60歳程度）

•X線画像検査でサイズ2cmを超える膵嚢胞が認められる

除外基準:

  • 患者の年齢が16歳未満、または80歳以上である。
  • 膵炎の既往歴（3か月以内）
  • 妊娠中の女性
  • 超音波内視鏡には不向き
  • 同意を求めずに

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
粘液性（悪性）
放射線検査で2cmを超える膵嚢胞が見つかった患者の場合、嚢胞を確認するために超音波内視鏡検査が行われ、ブドウ糖、CEA（癌胎児性抗原）、アミラーゼなどの検査のために液体が採取されます。 可能であれば生検が行われます。 CEAレベル、EUS所見、およびアミラーゼレベルを基準として、体液中のグルコースレベルが嚢胞が癌性であるかどうかをどの程度判断できるかを分析します。 これは観察研究であり、患者は標準的な治療を受けることになります。
診断テスト：非癌性嚢胞
放射線検査で2cmを超える膵嚢胞が見つかった患者の場合、嚢胞を確認するために超音波内視鏡検査が行われ、ブドウ糖、CEA（癌胎児性抗原）、アミラーゼなどの検査のために液体が採取されます。 可能であれば生検が行われます。 CEAレベル、EUS所見、およびアミラーゼレベルを基準として、体液中のグルコースレベルが嚢胞が癌性であるかどうかをどの程度判断できるかを分析します。 これは観察研究であり、患者は標準的な治療を受けることになります。
非粘液性 (非悪性) 膵嚢胞。
放射線検査で2cmを超える膵嚢胞が見つかった患者の場合、嚢胞を確認するために超音波内視鏡検査が行われ、ブドウ糖、CEA（癌胎児性抗原）、アミラーゼなどの検査のために液体が採取されます。 可能であれば生検が行われます。 CEAレベル、EUS所見、およびアミラーゼレベルを基準として、体液中のグルコースレベルが嚢胞が癌性であるかどうかをどの程度判断できるかを分析します。 これは観察研究であり、患者は標準的な治療を受けることになります。
診断テスト：癌性嚢胞。
放射線検査で2cmを超える膵嚢胞が見つかった患者の場合、嚢胞を確認するために超音波内視鏡検査が行われ、ブドウ糖、CEA（癌胎児性抗原）、アミラーゼなどの検査のために液体が採取されます。 可能であれば生検が行われます。 CEAレベル、EUS所見、およびアミラーゼレベルを基準として、体液中のグルコースレベルが嚢胞が癌性であるかどうかをどの程度判断できるかを分析します。 これは観察研究であり、患者は標準的な治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 粘液性膵嚢胞と非粘液性膵嚢胞を区別するための嚢胞液グルコースレベルの感度と特異性をチェックするため
時間枠：1年間(2023-2024)
主要結果は、膵嚢胞液血糖値と体液 CEA 値、モーリー生検の結果およびゴールドスタンダード検査による外科的所見との比較における感度、特異性、精度の観点から測定されます。
1年間(2023-2024)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEAなどの嚢胞液腫瘍メーカーと嚢胞液グルコースレベルの比較。
時間枠：1 年間 (2023 ～ 2024 年)
CEAなどの嚢胞液腫瘍メーカーとゴールドスタンダードテストによる嚢胞液血糖値の比較
1 年間 (2023 ～ 2024 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • 主任研究者：Mona Aggarwal、AIG Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月24日

一次修了 (推定)

2025年12月5日

研究の完了 (推定)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (推定)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • : pancreatic cyst glucose 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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