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Pankreaszystenflüssigkeitsglukose: Neues Instrumentarium zur Diagnose muzinöser Pankreaszystenläsionen (CYST FLUID 01)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Hauptziele

• Überprüfung der Sensitivität und Spezifität des Glukosespiegels in der Zystenflüssigkeit zur Unterscheidung zwischen schleimigen und nicht schleimigen Pankreaszysten

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich von Zystenflüssigkeitstumor-Erzeugern wie CEA mit dem Glukosespiegel der Zystenflüssigkeit.
  • Überprüfen Sie den Grenzwert des Glukosespiegels der Zystenflüssigkeit zur Diagnose einer schleimigen Pankreaszyste in der indischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen bei einer radiologischen Untersuchung eine Pankreaszyste entdeckt wurde, die größer als 2 cm ist, wird eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Zyste zu überprüfen. Außerdem wird Flüssigkeit für Tests gesammelt, darunter Glukose, CEA (karzinoembryonales Antigen) und Amylase. Wenn möglich, wird eine Biopsie durchgeführt. Wir werden analysieren, wie gut der Glukosespiegel in der Flüssigkeit uns sagen kann, ob die Zyste krebsartig ist oder nicht, wobei wir den CEA-Wert, die EUS-Befunde und den Amylasespiegel als Standard verwenden. Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung. Die Studie wird die Behandlung, die sie erhalten, nicht verändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stichprobengröße 30. Teilnehmer: 30 (15 schleimige und 15 nicht schleimige) Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 1 Jahr (2023 – 2024) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten (zwischen 18 und 60 Jahren)

•Auf der radiologischen Bildgebung wurde eine Pankreaszyste mit einer Größe von >2 cm festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten <16 Jahre oder >80 Jahre.
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten)
  • Schwangere Frau
  • Ungeeignet für endoskopischen Ultraschall
  • Nicht bereit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schleimig (bösartig)
Bei Patienten, bei denen bei einer radiologischen Untersuchung eine Pankreaszyste entdeckt wurde, die größer als 2 cm ist, wird eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Zyste zu überprüfen. Außerdem wird Flüssigkeit für Tests gesammelt, darunter Glukose, CEA (karzinoembryonales Antigen) und Amylase. Wenn möglich, wird eine Biopsie durchgeführt. Wir werden analysieren, wie gut der Glukosespiegel in der Flüssigkeit uns sagen kann, ob die Zyste krebsartig ist oder nicht, wobei wir den CEA-Wert, die EUS-Befunde und den Amylasespiegel als Standard verwenden. Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung
Diagnosetest: nicht krebsartige Zyste
Bei Patienten, bei denen bei einer radiologischen Untersuchung eine Pankreaszyste entdeckt wurde, die größer als 2 cm ist, wird eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Zyste zu überprüfen. Außerdem wird Flüssigkeit für Tests gesammelt, darunter Glukose, CEA (karzinoembryonales Antigen) und Amylase. Wenn möglich, wird eine Biopsie durchgeführt. Wir werden analysieren, wie gut der Glukosespiegel in der Flüssigkeit uns sagen kann, ob die Zyste krebsartig ist oder nicht, wobei wir den CEA-Wert, die EUS-Befunde und den Amylasespiegel als Standard verwenden. Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung.
nicht schleimige (nicht bösartige) Pankreaszyste.
Bei Patienten, bei denen bei einer radiologischen Untersuchung eine Pankreaszyste entdeckt wurde, die größer als 2 cm ist, wird eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Zyste zu überprüfen. Außerdem wird Flüssigkeit für Tests gesammelt, darunter Glukose, CEA (karzinoembryonales Antigen) und Amylase. Wenn möglich, wird eine Biopsie durchgeführt. Wir werden analysieren, wie gut der Glukosespiegel in der Flüssigkeit uns sagen kann, ob die Zyste krebsartig ist oder nicht, wobei wir den CEA-Wert, die EUS-Befunde und den Amylasespiegel als Standard verwenden. Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung
Diagnosetest: Krebszyste.
Bei Patienten, bei denen bei einer radiologischen Untersuchung eine Pankreaszyste entdeckt wurde, die größer als 2 cm ist, wird eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Zyste zu überprüfen. Außerdem wird Flüssigkeit für Tests gesammelt, darunter Glukose, CEA (karzinoembryonales Antigen) und Amylase. Wenn möglich, wird eine Biopsie durchgeführt. Wir werden analysieren, wie gut der Glukosespiegel in der Flüssigkeit uns sagen kann, ob die Zyste krebsartig ist oder nicht, wobei wir den CEA-Wert, die EUS-Befunde und den Amylasespiegel als Standard verwenden. Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Überprüfung der Sensitivität und Spezifität des Glukosespiegels in der Zystenflüssigkeit zur Unterscheidung zwischen schleimigen und nicht schleimigen Pankreaszysten
Zeitfenster: 1 JAHR (2023-2024)
Das primäre Ergebnis wird anhand der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Glukosespiegels der Pankreaszystikflüssigkeit im Vergleich zu den CEA-Werten der Flüssigkeit, dem Morey-Biopsieergebnis und den chirurgischen Befunden mittels Gold-Standard-Test gemessen
1 JAHR (2023-2024)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Zystenflüssigkeitstumor-Erzeugern wie CEA mit dem Glukosespiegel der Zystenflüssigkeit.
Zeitfenster: 1 JAHR (2023-2024)
Vergleich von Zystenflüssigkeitstumor-Erzeugern wie CEA mit dem Glukosespiegel der Zystenflüssigkeit mittels Gold-Standard-Test
1 JAHR (2023-2024)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Aggarwal, AIG Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • : pancreatic cyst glucose 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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