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Glucosa en el líquido del quiste pancreático: nuevo armamento en el diagnóstico de la lesión quística pancreática mucinosa (CYST FLUID 01)

2 de enero de 2024 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Objetivos principales

• Para comprobar la sensibilidad y especificidad del nivel de glucosa en el líquido quístico para diferenciar el quiste pancreático mucinoso y no mucinoso.

Objetivos secundarios:

  • Comparación de los productores de tumores en el líquido quístico, como el CEA, con el nivel de glucosa en el líquido quístico.
  • Verifique el valor de corte del nivel de glucosa en el líquido quístico para el diagnóstico de quiste pancreático mucinoso en la población india.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes que tienen un quiste pancreático de más de 2 cm encontrado durante un examen de radiología, se someterán a un examen de ultrasonido endoscópico para verificar el quiste y se recolectará líquido para realizar pruebas, incluida glucosa, CEA (antígeno carcinoembrionario) y amilasa. Si es posible, se realizará una biopsia. Analizaremos qué tan bien el nivel de glucosa en el líquido puede indicarnos si el quiste es canceroso o no, utilizando el nivel de CEA, los hallazgos de la USE y el nivel de amilasa como estándar. Este es un estudio observacional y los pacientes recibirán tratamiento médico estándar. El estudio no cambiará el tratamiento que reciben.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sonam Mathur, MD
  • Número de teléfono: 8939142828
  • Correo electrónico: drsonam@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Tamaño de muestra de 30. Participantes: 30 (15 mucinosos y 15 no mucinosos) Los participantes serán reclutados durante un período de 1 año (2023 - 2024).

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes (entre 18 y 60 años)

•Quiste pancreático de tamaño >2 cm observado en imágenes radiológicas

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente <16 años o >80 años.
  • Historia previa de pancreatitis (dentro de los 3 meses)
  • mujer embarazada
  • No apto para ecografía endoscópica.
  • No estar dispuesto a dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mucinoso (maligno)
Para los pacientes que tienen un quiste pancreático de más de 2 cm encontrado durante un examen de radiología, se someterán a un examen de ultrasonido endoscópico para verificar el quiste y se recolectará líquido para realizar pruebas, incluida glucosa, CEA (antígeno carcinoembrionario) y amilasa. Si es posible, se realizará una biopsia. Analizaremos qué tan bien el nivel de glucosa en el líquido puede indicarnos si el quiste es canceroso o no, utilizando el nivel de CEA, los hallazgos de la USE y el nivel de amilasa como estándar. Este es un estudio observacional y los pacientes recibirán tratamiento médico estándar.
Prueba de diagnóstico: quiste no canceroso
Para los pacientes que tienen un quiste pancreático de más de 2 cm encontrado durante un examen de radiología, se someterán a un examen de ultrasonido endoscópico para verificar el quiste y se recolectará líquido para realizar pruebas, incluida glucosa, CEA (antígeno carcinoembrionario) y amilasa. Si es posible, se realizará una biopsia. Analizaremos qué tan bien el nivel de glucosa en el líquido puede indicarnos si el quiste es canceroso o no, utilizando el nivel de CEA, los hallazgos de la USE y el nivel de amilasa como estándar. Este es un estudio observacional y los pacientes recibirán tratamiento médico estándar.
Quiste pancreático no mucinoso (no maligno).
Para los pacientes que tienen un quiste pancreático de más de 2 cm encontrado durante un examen de radiología, se someterán a un examen de ultrasonido endoscópico para verificar el quiste y se recolectará líquido para realizar pruebas, incluida glucosa, CEA (antígeno carcinoembrionario) y amilasa. Si es posible, se realizará una biopsia. Analizaremos qué tan bien el nivel de glucosa en el líquido puede indicarnos si el quiste es canceroso o no, utilizando el nivel de CEA, los hallazgos de la USE y el nivel de amilasa como estándar. Este es un estudio observacional y los pacientes recibirán tratamiento médico estándar.
Prueba de diagnóstico: quiste canceroso.
Para los pacientes que tienen un quiste pancreático de más de 2 cm encontrado durante un examen de radiología, se someterán a un examen de ultrasonido endoscópico para verificar el quiste y se recolectará líquido para realizar pruebas, incluida glucosa, CEA (antígeno carcinoembrionario) y amilasa. Si es posible, se realizará una biopsia. Analizaremos qué tan bien el nivel de glucosa en el líquido puede indicarnos si el quiste es canceroso o no, utilizando el nivel de CEA, los hallazgos de la USE y el nivel de amilasa como estándar. Este es un estudio observacional y los pacientes recibirán tratamiento médico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Para comprobar la sensibilidad y especificidad del nivel de glucosa en el líquido quístico para diferenciar el quiste pancreático mucinoso y no mucinoso.
Periodo de tiempo: 1 AÑO(2023-2024)
El resultado primario se medirá en términos de sensibilidad, especificidad y precisión del nivel de glucosa en el líquido quístico pancreático en comparación con los niveles de CEA en el líquido, el resultado de la biopsia de Morey y los hallazgos quirúrgicos mediante la prueba Gold Standard.
1 AÑO(2023-2024)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los productores de tumores en el líquido quístico, como el CEA, con el nivel de glucosa en el líquido quístico.
Periodo de tiempo: 1 AÑO (2023-2024)
Comparación de los productores de tumores en el líquido quístico, como el CEA, con el nivel de glucosa en el líquido quístico mediante la prueba Gold Standard.
1 AÑO (2023-2024)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Aggarwal, AIG Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • : pancreatic cyst glucose 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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