Vroege functionele proprioceptieve stimulatie na een beroerte (StimProF)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Het hoofddoel van onze studie is het evalueren van de impact van het gebruik van functionele proprioceptieve stimulatie (FPS) op het herstel van de houdings- en motorische functionele capaciteiten van de patiënt in de subacute fase van een beroerte.
De hypothese is dat het gebruik van FPS een positieve invloed heeft op het herstel van de functionele vaardigheden van de patiënt, evenals op de duur van de behandeling totdat de zit-sta-transfers zijn voltooid.
Om dit potentiële effect te evalueren, zal er een randomisatie plaatsvinden met twee groepen: de ene groep zal 5 sessies per week hebben gedurende maximaal 6 weken met SPF en de andere groep zal dezelfde sessies hebben, maar met het apparaat vastgezet maar niet geactiveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Justine LEMAIRE
- Telefoonnummer: +33492034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillaume SACCO, MD
- Telefoonnummer: 04 92 03 47 51
- E-mail: sacco.g@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Chu De Nice
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume SACCO
-
Contact:
- Justine Lemaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt opgenomen in het Cimiez Universitair Ziekenhuis;
- ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident (CVA) van minder dan twee weken;
- Hemiparese waarvoor revalidatiebehandeling nodig is;
- Patiënt met een SFPASS-score ≤ 6;
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling;
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria :
- NIHSS > 20;
- Spierspasticiteit van de onderste ledematen waarvoor injectie van botulinetoxine vereist is
- Onvermogen om revalidatie-instructies te begrijpen;
- Kwetsbare mensen
- Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, personen die door een gerechtelijk of administratief besluit van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen en personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn opgenomen in een gezondheidszorg- of sociale instelling,
- Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestimuleerde groep
5 sessies per week gedurende maximaal 6 weken heropvoeding met functionele proprioceptieve stimulatie
|
Orthesen met een systeem van 12 stimulatoren die mechanische trillingen produceren, worden bevestigd aan de gewrichten van de bovenste ledematen (pols, elleboog en schouder) of de gewrichten van de onderste ledematen (enkel, knie, heup).
Deze stimulatoren, die allemaal gesynchroniseerd zijn, zorgen voor mechanische oscillaties (FPS) die de illusie wekken van complexe bewegingen, terwijl de patiënt bedlegerig is en niet beweegt en geen inspanning levert.
|
|
Geen tussenkomst: Gesimuleerde groep
5 sessies per week gedurende maximaal 6 weken, waarbij het apparaat voor functionele proprioceptieve stimulatie is ingesteld maar niet is geactiveerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patiënten (SFPASS)
Tijdsspanne: Inclusie
|
De SFPASS is een kort instrument dat wordt gebruikt om het evenwicht in liggende, zittende en staande posities te beoordelen.
Het is speciaal ontworpen voor patiënten met een beroerte en is geschikt voor alle personen, ongeacht hun houdingsprestaties.
SFPASS richt zich op mobiliteit in bed en transfers van zitten naar staan.
Het bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een driepuntsschaal met totaalscores variërend van 0 tot 15 en wordt beoordeeld door een zorgverlener.
|
Inclusie
|
|
Score op de Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patiënten (SFPASS)
Tijdsspanne: Elke week gedurende maximaal 5 weken
|
De SFPASS is een kort instrument dat wordt gebruikt om het evenwicht in liggende, zittende en staande posities te beoordelen.
Het is speciaal ontworpen voor patiënten met een beroerte en is geschikt voor alle personen, ongeacht hun houdingsprestaties.
SFPASS richt zich op mobiliteit in bed en transfers van zitten naar staan.
Het bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een driepuntsschaal met totaalscores variërend van 0 tot 15 en wordt beoordeeld door een zorgverlener.
|
Elke week gedurende maximaal 5 weken
|
|
Score op de Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patiënten (SFPASS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SFPASS is een kort instrument dat wordt gebruikt om het evenwicht in liggende, zittende en staande posities te beoordelen.
Het is speciaal ontworpen voor patiënten met een beroerte en is geschikt voor alle personen, ongeacht hun houdingsprestaties.
SFPASS richt zich op mobiliteit in bed en transfers van zitten naar staan.
Het bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een driepuntsschaal met totaalscores variërend van 0 tot 15 en wordt beoordeeld door een zorgverlener.
|
6 weken
|
|
Score op de Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patiënten (SFPASS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De SFPASS is een kort instrument dat wordt gebruikt om het evenwicht in liggende, zittende en staande posities te beoordelen.
Het is speciaal ontworpen voor patiënten met een beroerte en is geschikt voor alle personen, ongeacht hun houdingsprestaties.
SFPASS richt zich op mobiliteit in bed en transfers van zitten naar staan.
Het bestaat uit 5 items die worden beoordeeld op een driepuntsschaal met totaalscores variërend van 0 tot 15 en wordt beoordeeld door een zorgverlener.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-AOI-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .