Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná funkční proprioceptivní stimulace po mrtvici (StimProF)

19. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit vliv použití funkční proprioceptivní stimulace (FPS) na obnovu posturálních a motorických funkčních schopností pacienta v subakutní fázi cévní mozkové příhody.

Hypotézou je, že použití FPS má pozitivní dopad na obnovu funkčních schopností pacienta a také na délku léčby do dokončení přesunů sed/stoj.

K vyhodnocení tohoto potenciálního účinku bude randomizováno dvě skupiny: jedna bude mít 5 sezení týdně po dobu maximálně 6 týdnů SPF a druhá skupina bude mít stejná sezení, ale se zařízením nasazeným, ale neaktivovaným.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume SACCO
        • Kontakt:
          • Justine Lemaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient hospitalizován v Cimiez University Hospital;
  • ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda (CVA) kratší než dva týdny;
  • Hemiparéza vyžadující rehabilitační léčbu;
  • pacient se skóre SFPASS ≤ 6;
  • pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému;
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • NIHSS > 20;
  • Svalová spasticita dolních končetin vyžadující injekci botulotoxinu
  • Neschopnost porozumět rehabilitačním pokynům;
  • Ohrožení lidé
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem,
  • Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo kteří nemohou vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulovaná skupina
5 sezení týdně po dobu maximálně 6 týdnů reedukace s funkční proprioceptivní stimulací
Jiný: Funkční proprioceptivní stimulace
Ortézy se systémem 12 stimulátorů produkujících mechanické kmity se připevňují na klouby horních končetin (zápěstí, loket a rameno) nebo kloubů dolních končetin (kotník, koleno, kyčle). Tyto stimulátory, které jsou všechny synchronizované, dodávají mechanické oscilace (FPS), které vytvářejí iluzi složitých pohybů, zatímco je pacient upoután na lůžko, nehýbe se ani nevyvíjí žádné úsilí.
Žádný zásah: Simulovaná skupina
5 sezení týdně po dobu maximálně 6 týdnů s nastaveným, ale neaktivovaným zařízením funkční proprioceptivní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v krátké formě stupnice pro hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí (SFPASS)
Časové okno: Zařazení
SFPASS je krátký nástroj používaný k posouzení rovnováhy v lehu, sedu a stoje. Byl navržen speciálně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a je vhodný pro všechny jedince bez ohledu na jejich posturální výkonnost. SFPASS se zaměřuje na mobilitu v posteli a přesun ze sedu do stoje. Skládá se z 5 položek hodnocených na 3bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 15 a je hodnocen zdravotnickým pracovníkem.
Zařazení
Skóre v krátké formě stupnice pro hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí (SFPASS)
Časové okno: Každý týden po dobu maximálně 5 týdnů
SFPASS je krátký nástroj používaný k posouzení rovnováhy v lehu, sedu a stoje. Byl navržen speciálně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a je vhodný pro všechny jedince bez ohledu na jejich posturální výkonnost. SFPASS se zaměřuje na mobilitu v posteli a přesun ze sedu do stoje. Skládá se z 5 položek hodnocených na 3bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 15 a je hodnocen zdravotnickým pracovníkem.
Každý týden po dobu maximálně 5 týdnů
Skóre v krátké formě stupnice pro hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí (SFPASS)
Časové okno: 6 týdnů
SFPASS je krátký nástroj používaný k posouzení rovnováhy v lehu, sedu a stoje. Byl navržen speciálně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a je vhodný pro všechny jedince bez ohledu na jejich posturální výkonnost. SFPASS se zaměřuje na mobilitu v posteli a přesun ze sedu do stoje. Skládá se z 5 položek hodnocených na 3bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 15 a je hodnocen zdravotnickým pracovníkem.
6 týdnů
Skóre v krátké formě stupnice pro hodnocení držení těla pro pacienty s mrtvicí (SFPASS)
Časové okno: 10 týdnů
SFPASS je krátký nástroj používaný k posouzení rovnováhy v lehu, sedu a stoje. Byl navržen speciálně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou a je vhodný pro všechny jedince bez ohledu na jejich posturální výkonnost. SFPASS se zaměřuje na mobilitu v posteli a přesun ze sedu do stoje. Skládá se z 5 položek hodnocených na 3bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 15 a je hodnocen zdravotnickým pracovníkem.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-AOI-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA

Klinické studie na Funkční proprioceptivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit