Ранняя функциональная проприоцептивная стимуляция после инсульта (StimProF)
24 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Основная цель нашего исследования — оценить влияние применения функциональной проприоцептивной стимуляции (ФПС) на восстановление постуральных и двигательных функциональных возможностей пациента в подострой фазе инсульта.
Гипотеза состоит в том, что применение ФПС положительно влияет на восстановление функциональных способностей пациента, а также на продолжительность лечения до завершения перевода из положения сидя/стоя.
Чтобы оценить этот потенциальный эффект, будет проведена рандомизация с двумя группами: одна будет проходить 5 сеансов в неделю в течение максимум 6 недель с SPF, а другая группа будет иметь те же сеансы, но с устройством, настроенным, но не активированным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justine LEMAIRE
- Номер телефона: +33492034778
- Электронная почта: lemaire.j@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillaume SACCO, MD
- Номер телефона: 04 92 03 47 51
- Электронная почта: sacco.g@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Главный следователь:
- Guillaume SACCO
-
Контакт:
- Justine Lemaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент госпитализирован в университетскую больницу Симье;
- Ишемическое или геморрагическое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) длительностью менее двух недель;
- Гемипарез, требующий восстановительного лечения;
- Пациент с оценкой SFPASS ≤ 6;
- Пациент, аффилированный с программой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром;
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения :
- НИХСС > 20;
- Спастичность мышц нижних конечностей, требующая введения ботулотоксина.
- Неспособность понять инструкции по реабилитации;
- Уязвимые люди
- Беременные женщины, роженицы и кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без согласия, а также лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения с иными целями, чем научные исследования, -
- Совершеннолетние, к которым применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулированная группа
5 сеансов в неделю в течение максимум 6 недель переобучения с функциональной проприоцептивной стимуляцией.
|
Ортезы с системой из 12 стимуляторов, производящих механические колебания, крепятся к суставам верхних конечностей (запястья, локтя и плеча) или суставам нижних конечностей (голеностоп, колено, бедро).
Эти синхронизированные стимуляторы создают механические колебания (FPS), которые создают иллюзию сложных движений, в то время как пациент прикован к постели, не двигается и не прилагает усилий.
|
|
Без вмешательства: Имитированная группа
5 сеансов в неделю в течение максимум 6 недель с установленным, но не активированным устройством функциональной проприоцептивной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по краткой форме шкалы оценки положения тела пациентов с инсультом (SFPASS)
Временное ограничение: Включение
|
SFPASS — это короткий инструмент, используемый для оценки баланса в положениях лежа, сидя и стоя.
Он был разработан специально для пациентов, перенесших инсульт, и подходит для всех людей, независимо от их постуральных особенностей.
SFPASS фокусируется на мобильности в постели и переходе из положения сидя в положение стоя.
Он состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале с общим количеством баллов от 0 до 15 и оценивается медицинским работником.
|
Включение
|
|
Оценка по краткой форме шкалы оценки положения тела пациентов с инсультом (SFPASS)
Временное ограничение: Каждую неделю в течение максимум 5 недель
|
SFPASS — это короткий инструмент, используемый для оценки баланса в положениях лежа, сидя и стоя.
Он был разработан специально для пациентов, перенесших инсульт, и подходит для всех людей, независимо от их постуральных особенностей.
SFPASS фокусируется на мобильности в постели и переходе из положения сидя в положение стоя.
Он состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале с общим количеством баллов от 0 до 15 и оценивается медицинским работником.
|
Каждую неделю в течение максимум 5 недель
|
|
Оценка по краткой форме шкалы оценки положения тела пациентов с инсультом (SFPASS)
Временное ограничение: 6 недель
|
SFPASS — это короткий инструмент, используемый для оценки баланса в положениях лежа, сидя и стоя.
Он был разработан специально для пациентов, перенесших инсульт, и подходит для всех людей, независимо от их постуральных особенностей.
SFPASS фокусируется на мобильности в постели и переходе из положения сидя в положение стоя.
Он состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале с общим количеством баллов от 0 до 15 и оценивается медицинским работником.
|
6 недель
|
|
Оценка по краткой форме шкалы оценки положения тела пациентов с инсультом (SFPASS)
Временное ограничение: 10 недель
|
SFPASS — это короткий инструмент, используемый для оценки баланса в положениях лежа, сидя и стоя.
Он был разработан специально для пациентов, перенесших инсульт, и подходит для всех людей, независимо от их постуральных особенностей.
SFPASS фокусируется на мобильности в постели и переходе из положения сидя в положение стоя.
Он состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале с общим количеством баллов от 0 до 15 и оценивается медицинским работником.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-AOI-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .