Het effect van acupunctuur en laseracupunctuur op het carpaletunnelsyndroom
Het effect van acupunctuur en laseracupunctuur op het carpaletunnelsyndroom - Een 3-armig, gerandomiseerd schijnlaseracupunctuurgecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met mild tot matig carpaaltunnelsyndroom, gediagnosticeerd door neurofysiologisch onderzoek
- symptomen van carpaal tunnel syndroom zoals pijn en gevoelloosheid
- degenen die bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier voor proefpersonen te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- (1) Degenen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend
- (2) Patiënten met de diagnose ernstig carpaaltunnelsyndroom
- (3) Degenen die in het verleden een operatie aan hun handen en handpalmen hebben ondergaan
- (4) Ruimte-innemende laesies zoals tumoren, botsporen, synoviale membraanweefselhypertrofie, enz.
- (5) Mensen met een voorgeschiedenis van diabetes, reumatoïde artritis en hypothyreoïdie (HbA1c>6,5, RF-positief, vrij T4, TSH in abnormaal bereik)
- (6) Patiënten met nierziekte in het eindstadium
- (7) Zwangere en alcoholische patiënten
- (8) Patiënten met polyneuropathie
- (9) Klinische symptomen met C6~8 cervicale radiculopathie
- (10) Degenen die duidelijk besmet zijn
- (11) Mensen met een ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MA groep (manuele acupunctuurgroep)
Acupunctuurnaald: 1 inch - 32 gauge (0,3x25
mm) gedurende 20 minuten na selectie van De-qi Acupunten: PC4[Ximen], PC6[Neiguan], PC7[Daling], PC8[Laogong], HT2[Qingling], HT7[Shenmen], HT8[Shaofu], LU9[Taiyuan ], LI11[Quchi]
|
handmatige acupunctuur
draag 's nachts een polsspalk
|
|
Experimenteel: LA-groep (laseracupunctuurgroep)
laseracupunctuurgroep met LaserPen, 150 mW; golflengte, 810 nm; gebied van de sonde, 0,03 cm2; vermogensdichtheid, 5W/cm2; gepulseerde golf; Nogier C-frequentie voor 4 J per punt. De selectie van acupunten is hetzelfde als die van de MA-groep.
|
draag 's nachts een polsspalk
laseracupunctuur therapie
|
|
Sham-vergelijker: SLA-groep (schijnlaseracupunctuurgroep)
schijnlaseracupunctuurgroep is ontworpen met dezelfde acupunctuurselectie en zonder energie-output
|
draag 's nachts een polsspalk
schijnlaseracupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) verandert
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
De Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een vragenlijst voor CTS-patiënten, die wereldwijd veel wordt gebruikt.
Het bevat twee delen.
Eén deel is de symptoomernstschaal (BCTQsss) die elf vragen bevat over de ernst van de symptomen, en een ander deel is de functieernstschaal (BCTQfss) die acht vragen bevat over de evaluatie van de functionele status.
Elke selectieoptie omvat 1~5 om verschillende graden van ernst weer te geven ("5" is de ernstigste).
Het maximum van BCTQsss is 55 en het minimum is 11.
Het maximum van BCTQfss is 40 en het minimum is 8.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
|
Globale symptomenscore (GSS) verandert
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
GSS is een vragenlijst om de ernst van vijf symptomen te evalueren, waaronder pijn, gevoelloosheid, paresthesieën, zwakte/onhandigheid en nachtelijk ontwaken bij CTS-patiënten. De score van pijn, gevoelloosheid en paresthesieën volgens de grootte: van 0 (nul) tot 10 (zeer ernstig). De score voor zwakte/onhandigheid is afhankelijk van de ernst: 0 (geen); 2(mild); 3(matig); 4(ernstig); 5 (zeer ernstig). De score voor nachtelijk ontwaken is gebaseerd op het aantal keren wakker worden in één week: 0 (nooit); 2(een of twee keer); 4 (drie of vier keer); 6(vijf tot zeven keer); 8(acht tot tien keer); 10 (meer dan tien keer). De opgetelde totaalscore vormt de GSS-score. De minimale score is 0 en de maximale score is 50. De hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Zenuw Elektrofysiologisch onderzoek van de medianuszenuw. Het neurofysiologische onderzoek van de medianuszenuw zal worden geregistreerd en vergeleken voor en na 15 behandelsessies, waaronder samengestelde motorische actiepotentiaal (CMAP). De eenheid van CMAP is millivolt (mV). |
vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
|
motor distale latentie (MDL)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Zenuw Elektrofysiologisch onderzoek van de medianuszenuw. Het neurofysiologische onderzoek van de medianuszenuw zal worden geregistreerd en vergeleken voor en na 15 behandelsessies, waaronder motor distale latentie (MDL). De eenheid van distale motorlatentie is milliseconde (ms). |
vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
|
Sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Zenuw Elektrofysiologisch onderzoek van de medianuszenuw. Het neurofysiologische onderzoek van de medianuszenuw zal worden geregistreerd en vergeleken voor en na 15 behandelsessies, waaronder sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP). De eenheid van SNAP is ook millivolt (mV). |
vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
|
sensorische distale latentie (SDL)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Zenuw Elektrofysiologisch onderzoek van de medianuszenuw. Het neurofysiologische onderzoek van de medianuszenuw zal worden geregistreerd en vergeleken voor en na 15 behandelsessies, inclusief sensorische distale latentie (SDL). De eenheid van sensorische distale latentie is ook milliseconde (ms). |
vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maeda Y, Kim H, Kettner N, Kim J, Cina S, Malatesta C, Gerber J, McManus C, Ong-Sutherland R, Mezzacappa P, Libby A, Mawla I, Morse LR, Kaptchuk TJ, Audette J, Napadow V. Rewiring the primary somatosensory cortex in carpal tunnel syndrome with acupuncture. Brain. 2017 Apr 1;140(4):914-927. doi: 10.1093/brain/awx015.
- Hadianfard M, Bazrafshan E, Momeninejad H, Jahani N. Efficacies of Acupuncture and Anti-inflammatory Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. J Acupunct Meridian Stud. 2015 Oct;8(5):229-35. doi: 10.1016/j.jams.2014.11.005. Epub 2014 Nov 29.
- Chen CC, Wu YT, Su YC, Shen YP, Chen FP. Efficacy of laser acupuncture for carpal tunnel syndrome: A study protocol for a prospective double-blind randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(30):e16516. doi: 10.1097/MD.0000000000016516.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 201901768A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .