Effekten av akupunktur og laserakupunktur for karpaltunnelsyndrom
Effekten av akupunktur og laserakupunktur for karpaltunnelsyndrom - En 3-arms randomisert sham-laser akupunkturkontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom diagnostisert ved nevrofysiologisk undersøkelse
- symptomer på karpaltunnelsyndrom som smerte og nummenhet
- de som er villige til å signere informert samtykkeskjema for fag
Ekskluderingskriterier:
- (1) De som ikke har signert det informerte samtykket
- (2) Pasienter diagnostisert med alvorlig karpaltunnelsyndrom
- (3) De som har hatt en historie med operasjon på hender og håndflater
- (4) Plassopptakende lesjoner som svulster, bensporer, hypertrofi av synovial membranvev, etc.
- (5) Personer med en historie med diabetes, revmatoid artritt og hypotyreose (HbA1c>6,5, RF-positiv, fri T4, TSH i unormalt område)
- (6) Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
- (7) Gravide og alkoholiserte pasienter
- (8) Polynevropatipasienter
- (9) Kliniske symptomer med C6~8 cervikal radikulopati
- (10) De som åpenbart er smittet
- (11) De med en alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MA-gruppe (manuell akupunkturgruppe)
Akupunktunål: 1 tomme - 32 gauge (0,3x25)
mm）i 20 minutter etter valg av De-qi akupunkter: PC4[Ximen], PC6[Neiguan], PC7[Daling], PC8[Laogong], HT2[Qingling], HT7[Shenmen], HT8[Shaofu], LU9[Taiyuan ], LI11[Quchi]
|
manuell akupunktur
bruk håndleddsskinne om natten
|
|
Eksperimentell: LA-gruppe (laserakupunkturgruppe)
laser akupunktur gruppe med LaserPen, 150 mW; bølgelengde, 810nm; areal av sonde, 0,03 cm2; effekttetthet, 5W/cm2; pulserende bølge; Nogier C-frekvens for 4 J hvert poeng Akupunktutvalget er det samme som MA-gruppen.
|
bruk håndleddsskinne om natten
laser akupunktur terapi
|
|
Sham-komparator: SLA gruppe (sham laser akupunktur gruppe)
falsk laserakupunkturgruppe er designet med samme akupunkturvalg og ingen energiutgang
|
bruk håndleddsskinne om natten
falsk laserakupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) endres
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ) er et spørreskjema for CTS-pasienter, som har blitt mye brukt i verden.
Den inneholder to deler.
En del er symptomalvorlighetsskalaen (BCTQsss) som inneholder elleve spørsmål om symptomalvorlighetsgrad, og en annen del er funksjonalvorlighetsskalaen (BCTQfss) som inneholder åtte spørsmål om funksjonsstatusevaluering.
Hvert valgalternativ inkluderer 1~5 for å presentere forskjellige alvorlighetsgrader ("5" er den mest alvorlige).
Maks BCTQsss er 55 og min er 11.
Maksimum av BCTQfss er 40 og min er 8.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
fra baseline til 3 måneder
|
|
Global symptomscore (GSS) endringer
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
GSS er et spørreskjema for å evaluere alvorlighetsgraden av fem symptomer, inkludert smerte, nummenhet, parestesier, svakhet/klossete og nattlig oppvåkning for CTS-pasienter. Poengsummen for smerte, nummenhet og parestesier i henhold til størrelsen: fra 0 (null) til 10 (mest alvorlig). Poengsummen for svakhet/klossethet er i henhold til alvorlighetsgraden: 0 (ingen); 2 (mild); 3 (moderat); 4 (alvorlig); 5 (veldig alvorlig). Poengsummen for nattlig oppvåkning er i henhold til hvor mange ganger våknet i løpet av en uke: 0(aldri); 2 (en eller to ganger); 4 (tre eller fire ganger); 6 (fem til syv ganger); 8 (åtte til ti ganger); 10 (mer enn ti ganger). Den totale poengsummen lagt sammen danner GSS-poengsummen. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 50. De høyere skårene betyr et dårligere resultat. |
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Nerve Elektrofysiologisk undersøkelse av mediannerven. Den nevrofysiologiske studien av medianusnerven vil bli registrert og sammenlignet før og etter 15 behandlingsøkter inkludert sammensatt motorisk handlingspotensial (CMAP). Enheten for CMAP er millivolt (mV). |
fra baseline til 3 måneder
|
|
motorisk distal latens (MDL)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Nerve Elektrofysiologisk undersøkelse av medianus. Den nevrofysiologiske studien av mediannerven vil bli registrert og sammenlignet før og etter 15 økter med behandlinger inkludert motorisk distal latens (MDL). Enheten for motorisk distal latens er millisekund (ms). |
fra baseline til 3 måneder
|
|
Sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Nerve Elektrofysiologisk undersøkelse av medianus. Den nevrofysiologiske studien av mediannerven vil bli registrert og sammenlignet før og etter 15 økter med behandlinger inkludert sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP). Enheten til SNAP er også millivolt (mV). |
fra baseline til 3 måneder
|
|
sensorisk distal latens (SDL)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Nerve Elektrofysiologisk undersøkelse av medianus. Den nevrofysiologiske studien av mediannerven vil bli registrert og sammenlignet før og etter 15 økter med behandlinger inkludert sensorisk distal latens (SDL). Enheten for sensorisk distal latens er også millisekund (ms). |
fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maeda Y, Kim H, Kettner N, Kim J, Cina S, Malatesta C, Gerber J, McManus C, Ong-Sutherland R, Mezzacappa P, Libby A, Mawla I, Morse LR, Kaptchuk TJ, Audette J, Napadow V. Rewiring the primary somatosensory cortex in carpal tunnel syndrome with acupuncture. Brain. 2017 Apr 1;140(4):914-927. doi: 10.1093/brain/awx015.
- Hadianfard M, Bazrafshan E, Momeninejad H, Jahani N. Efficacies of Acupuncture and Anti-inflammatory Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. J Acupunct Meridian Stud. 2015 Oct;8(5):229-35. doi: 10.1016/j.jams.2014.11.005. Epub 2014 Nov 29.
- Chen CC, Wu YT, Su YC, Shen YP, Chen FP. Efficacy of laser acupuncture for carpal tunnel syndrome: A study protocol for a prospective double-blind randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(30):e16516. doi: 10.1097/MD.0000000000016516.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901768A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .