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손목터널증후군에 대한 침술과 레이저침술의 효과

2024년 1월 10일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

수근관 증후군에 대한 침술과 레이저 침술의 효과 - 3개 팔, 무작위 가짜 레이저 침술 대조 연구

침술과 레이저 침술 치료는 수근관 증후군(CTS)에 효과적이고 안전한 치료법으로 입증되었습니다. 그러나 CTS 치료에 있어 침술과 레이저침술의 직접적인 비교연구는 아직 부족한 실정이다. 침술, 레이저 침술 연구 및 가짜 레이저 침술 요법에 대한 3군 무작위 대조 연구는 수근관 증후군 환자를 위해 설계되었습니다. 치료 전후에 Glabal 증상 점수(GSS), Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ), 신경생리학적 검사, 초음파 검사를 통한 형태학적 검사를 평가하게 됩니다. CTS 치료에 있어서 침술, 레이저 침술, 가짜 레이저 침술의 치료 효능을 비교하는 방법을 알아봅니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 결과는 중재 기간 동안 글라발 증상 점수(GSS)의 변화를 분석합니다. 2차 결과는 치료 전후의 신경생리학적 연구, 초음파 검사를 통한 형태학적 검사를 평가합니다. CTS 치료에 있어서 침술, 레이저 침술, 가짜 레이저 침술의 치료 효능을 비교하는 방법을 알아봅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경생리학적 검사를 통해 경증~중등도 수근관증후군으로 진단된 환자
  • 통증, 저림 등 손목터널증후군 증상
  • 피험자에 대한 사전 동의서에 기꺼이 서명하려는 사람

제외 기준:

  • (1) 사전 동의서에 서명하지 않은 자
  • (2) 중증 수근관증후군으로 진단된 환자
  • (3) 손, 손바닥에 수술을 받은 이력이 있는 자
  • (4) 종양, 골돌기, 윤활막 조직 비대 등과 같은 공간 점유 병변.
  • (5) 당뇨병, 류마티스 관절염, 갑상선 기능 저하증(HbA1c>6.5, RF 양성, Free T4, 비정상 범위의 TSH)
  • (6) 말기 신장질환 환자
  • (7) 임신부 및 알코올 중독자
  • (8) 다발신경병증 환자
  • (9) C6~8 경추신경근병증의 임상증상
  • (10) 감염이 의심되는 자
  • (11) 입원이 필요한 중병을 앓고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MA군(수침군)
침술 바늘: 1인치-32게이지(0.3x25 mm) De-qi 경혈 선택 후 20분 동안: PC4[Ximen], PC6[Neiguan], PC7[Daling], PC8[Laogong], HT2[Qingling], HT7[Shenmen], HT8[Shaofu], LU9[Taiyuan ], LI11[쿠치]
절차: 수동 침술
수동 침술
장치: 손목 부목
밤에는 손목 부목을 착용
실험적: LA군(레이저침술군)
LaserPen을 사용한 레이저 침술 그룹, 150mW; 파장, 810nm; 프로브 면적, 0.03cm2; 전력 밀도, 5W/cm2; 펄스파; 4J 각 지점에 대한 Nogier C 주파수 경혈 선택은 MA 그룹과 동일합니다.
장치: 손목 부목
밤에는 손목 부목을 착용
장치: 레이저 침술
레이저 침술 요법
가짜 비교기: SLA군(샴레이저침술군)
가짜 레이저 침술 그룹은 동일한 경혈을 선택하고 에너지 출력이 없도록 설계되었습니다.
장치: 손목 부목
밤에는 손목 부목을 착용
장치: 가짜 레이저 침술
가짜 레이저 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 손목터널 설문지(BCTQ) 변경 사항
기간: 기준일부터 3개월까지
보스턴 손목터널 설문지(BCTQ)는 CTS 환자를 대상으로 하는 설문지로 전 세계적으로 널리 활용되고 있다. 여기에는 두 부분이 포함되어 있습니다. 한 부분은 증상 심각도에 대한 11개의 질문이 포함된 증상 심각도 척도(BCTQsss)이고, 다른 부분은 기능 상태 평가에 대한 8개의 질문이 포함된 기능 심각도 척도(BCTQfss)입니다. 각 선택 옵션에는 다양한 심각도를 나타내는 1~5가 포함되어 있습니다("5"가 가장 심각함). BCTQsss의 최대값은 55이고 최소값은 11입니다. BCTQfss의 최대값은 40이고 최소값은 8입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준일부터 3개월까지
종합증상점수(GSS) 변화
기간: 기준일부터 3개월까지

GSS는 CTS 환자의 통증, 무감각, 감각 이상, 허약/서투름, 야간 각성 등 5가지 증상의 심각도를 평가하기 위한 설문지입니다.

크기에 따른 통증, 무감각 및 감각이상 점수: 0(전혀)부터 10(가장 심함)까지.

약점/서투름에 대한 점수는 심각도에 따라 결정됩니다: 0(없음); 2(약함); 3(보통); 4(심함); 5(매우 심하다).

야간 각성 점수는 일주일 동안 몇 번이나 깨어났는지에 따라 결정됩니다: 0(전혀 없음); 2(한 번 또는 두 번); 4(3~4회); 6(5~7회); 8(8~10회); 10(10회 이상).

합산된 총 점수가 GSS 점수를 구성합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 50점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준일부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합운동활동전위(CMAP)
기간: 기준일부터 3개월까지

신경 정중신경의 전기생리학적 검사. 복합운동활동전위(CMAP)를 포함한 15회 치료 세션 전후에 정중신경의 신경생리학적 연구를 기록하고 비교할 것입니다.

CMAP의 단위는 밀리볼트(mV)입니다.
기준일부터 3개월까지
모터 원위 잠복기(MDL)
기간: 기준일부터 3개월까지

정중신경의 신경 전기생리학적 검사. 정중 신경의 신경 생리학적 연구를 기록하고 운동 원위 잠복기(MDL)를 포함한 15회 치료 세션 전후를 비교합니다.

모터 원위 지연 시간의 단위는 밀리초(ms)입니다.
기준일부터 3개월까지
감각 신경 활동 전위(SNAP)
기간: 기준일부터 3개월까지

정중신경의 신경 전기생리학적 검사. 정중 신경의 신경 생리학적 연구는 감각 신경 활동 전위(SNAP)를 포함한 15회 치료 세션 전후에 기록되고 비교됩니다.

SNAP의 단위도 밀리볼트(mV)입니다.
기준일부터 3개월까지
감각 말단 잠복기(SDL)
기간: 기준일부터 3개월까지

정중신경의 신경 전기생리학적 검사. 정중 신경의 신경 생리학적 연구를 기록하고 감각 원위 잠복기(SDL)를 포함한 15회 치료 세션 전후를 비교합니다.

감각 원위 잠복기의 단위도 밀리초(ms)입니다.
기준일부터 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Huang, Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201901768A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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