Эффект иглоукалывания и лазерной акупунктуры при синдроме запястного канала
10 января 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Эффект иглоукалывания и лазерной акупунктуры при синдроме запястного канала - рандомизированное исследование с 3 руками, контролируемое имитацией лазерной акупунктуры
Доказано, что иглоукалывание и лазерная акупунктура являются эффективными и безопасными методами лечения синдрома запястного канала (CTS).
Однако до сих пор отсутствуют прямые сравнительные исследования иглоукалывания и лазерной акупунктуры при лечении CTS.
Рандомизированное контролируемое исследование с участием 3 групп по акупунктуре, лазерной акупунктуре и симуляционной лазерной акупунктурной терапии было разработано для пациентов с синдромом запястного канала.
До и после лечения будут оцениваться оценка симптомов Глабала (GSS), Бостонский опросник запястного канала (BCTQ), нейрофизиологическое исследование, морфологическое исследование под контролем УЗИ.
Будет изучено сравнение терапевтической эффективности иглоукалывания, лазерной акупунктуры и имитации лазерной акупунктуры при лечении CTS.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Первичным результатом будет анализ изменения шкалы симптомов Глабала (GSS) в течение периода вмешательства.
Вторичный результат будет оцениваться нейрофизиологическим исследованием, морфологическим исследованием под контролем УЗИ до и после лечения.
Будет изучено сравнение терапевтической эффективности иглоукалывания, лазерной акупунктуры и имитации лазерной акупунктуры при лечении CTS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с синдромом запястного канала легкой и средней степени тяжести, диагностированным при нейрофизиологическом обследовании
- симптомы синдрома запястного канала, такие как боль и онемение
- те, кто готов подписать форму информированного согласия для субъектов
Критерий исключения:
- (1) Те, кто не подписал информированное согласие
- (2) Пациенты с диагнозом тяжелого синдрома запястного канала.
- (3) Те, у кого в анамнезе были операции на руках и ладонях.
- (4) Объемные образования, такие как опухоли, костные шпоры, гипертрофия ткани синовиальной оболочки и т. д.
- (5) Люди с диабетом, ревматоидным артритом и гипотиреозом в анамнезе (HbA1c>6,5, РФ положительный, свободный Т4, ТТГ в пределах нормы)
- (6) Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
- (7) Беременные и пациенты-алкоголики
- (8) Больные полинейропатией
- (9) Клинические симптомы шейной радикулопатии С6–8.
- (10) Те, кто явно инфицирован
- (11) Лица с серьезным заболеванием, требующим госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МА (группа мануального иглоукалывания)
Игла для акупунктуры: 1 дюйм, калибр 32 (0,3x25).
мм) в течение 20 минут после выбора акупунктурных точек Дэ-ци: PC4[Симэнь], PC6[Нэйгуань], PC7[Далин], PC8[Лаогонг], HT2[Цинлин], HT7[Шэньмэнь], HT8[Шаофу], LU9[Тайюань] ], LI11[Кучи]
|
ручная акупунктура
носить шину на запястье на ночь
|
|
Экспериментальный: Группа ЛА (группа лазерной акупунктуры)
лазерная акупунктурная группа с LaserPen, 150 мВт; длина волны 810 нм; площадь зонда – 0,03 см2; плотность мощности, 5Вт/см2; импульсная волна; Частота Ножье C для 4 Дж в каждой точке. Выбор акупунктурных точек такой же, как и в группе MA.
|
носить шину на запястье на ночь
лазерная акупунктурная терапия
|
|
Фальшивый компаратор: Группа SLA (группа ложной лазерной акупунктуры)
Группа фиктивной лазерной акупунктуры разработана с тем же выбором акупунктурных точек и без вывода энергии.
|
носить шину на запястье на ночь
имитация лазерной акупунктуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Бостонском опроснике по туннелю запястья (BCTQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Бостонский туннельный опросник запястья (BCTQ) — это опросник для пациентов с CTS, который широко используется во всем мире.
Он состоит из двух частей.
Одна часть представляет собой шкалу тяжести симптомов (BCTQsss), которая содержит одиннадцать вопросов о тяжести симптомов, а другая часть — это шкала тяжести функций (BCTQfss), которая содержит восемь вопросов об оценке функционального состояния.
Каждый вариант выбора включает от 1 до 5 для обозначения различной степени серьезности («5» — самая серьезная).
Максимальное значение BCTQsss — 55, минимальное — 11.
Максимальное значение BCTQfss — 40, минимальное — 8.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Изменения в шкале глобальных симптомов (GSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
GSS — это опросник для оценки тяжести пяти симптомов, включая боль, онемение, парестезии, слабость/неуклюжесть и ночные пробуждения у пациентов с CTS. Оценка боли, онемения и парестезий по величине: от 0 (отсутствие) до 10 (наиболее выраженная). Оценка слабости/неуклюжести в зависимости от тяжести: 0 (нет); 2 (легкий); 3 (умеренный); 4 (тяжелая); 5 (очень тяжелая). Оценка ночных пробуждений зависит от того, сколько раз просыпались за неделю: 0 (никогда); 2 (один или два раза); 4(три-четыре раза); 6(пять-семь раз); 8(восемь-десять раз); 10 (более десяти раз). Суммарная сумма баллов образует оценку GSS. Минимальный балл – 0, максимальный – 50. Более высокие баллы означают худший результат. |
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сложный двигательный потенциал действия (CMAP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Нерв Электрофизиологическое исследование срединного нерва. Нейрофизиологическое исследование срединного нерва будет записываться и сравниваться до и после 15 сеансов лечения, включая сложный двигательный потенциал действия (CMAP). Единица измерения CMAP — милливольт (мВ). |
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
моторная дистальная латентность (MDL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Нерв Электрофизиологическое исследование срединного нерва. Нейрофизиологическое исследование срединного нерва будет записываться и сравниваться до и после 15 сеансов лечения, включая моторную дистальную латентность (MDL). Единица моторной дистальной задержки — миллисекунда (мс). |
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Потенциал действия сенсорного нерва (SNAP)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Нерв Электрофизиологическое исследование срединного нерва. Нейрофизиологическое исследование срединного нерва будет записываться и сравниваться до и после 15 сеансов лечения, включая потенциал действия сенсорного нерва (SNAP). Единицей измерения SNAP также является милливольт (мВ). |
от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
сенсорная дистальная латентность (SDL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Нерв Электрофизиологическое исследование срединного нерва. Нейрофизиологическое исследование срединного нерва будет записываться и сравниваться до и после 15 сеансов лечения, включая сенсорную дистальную латентность (SDL). Единицей сенсорной дистальной задержки также является миллисекунда (мс). |
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huang, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maeda Y, Kim H, Kettner N, Kim J, Cina S, Malatesta C, Gerber J, McManus C, Ong-Sutherland R, Mezzacappa P, Libby A, Mawla I, Morse LR, Kaptchuk TJ, Audette J, Napadow V. Rewiring the primary somatosensory cortex in carpal tunnel syndrome with acupuncture. Brain. 2017 Apr 1;140(4):914-927. doi: 10.1093/brain/awx015.
- Hadianfard M, Bazrafshan E, Momeninejad H, Jahani N. Efficacies of Acupuncture and Anti-inflammatory Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. J Acupunct Meridian Stud. 2015 Oct;8(5):229-35. doi: 10.1016/j.jams.2014.11.005. Epub 2014 Nov 29.
- Chen CC, Wu YT, Su YC, Shen YP, Chen FP. Efficacy of laser acupuncture for carpal tunnel syndrome: A study protocol for a prospective double-blind randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(30):e16516. doi: 10.1097/MD.0000000000016516.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 201901768A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .