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L'effetto dell'agopuntura e dell'agopuntura laser per la sindrome del tunnel carpale

10 gennaio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'effetto dell'agopuntura e dell'agopuntura laser per la sindrome del tunnel carpale: uno studio randomizzato controllato con agopuntura laser sham a 3 bracci

I trattamenti di agopuntura e agopuntura laser hanno dimostrato di essere trattamenti efficaci e sicuri per la sindrome del tunnel carpale (STC). Tuttavia, mancano ancora studi comparativi diretti sull’agopuntura e sull’agopuntura laser nel trattamento della STC. Uno studio randomizzato e controllato a 3 bracci su agopuntura, studio di agopuntura laser e terapia di agopuntura laser simulata è stato progettato per pazienti con sindrome del tunnel carpale. Prima e dopo il trattamento verranno valutati il ​​punteggio dei sintomi glabali (GSS), il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), lo studio neurofisiologico, l'esame morfologico ecografico. Verrà esplorato il confronto dell'efficacia terapeutica dell'agopuntura, dell'agopuntura laser e dell'agopuntura laser sham nel trattamento della CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito primario analizzerà la variazione del punteggio dei sintomi glabali (GSS) durante il periodo di intervento. L'esito secondario valuterà lo studio neurofisiologico, l'esame morfologico ecografico prima e dopo il trattamento. Verrà esplorato il confronto dell'efficacia terapeutica dell'agopuntura, dell'agopuntura laser e dell'agopuntura laser sham nel trattamento della CTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata diagnosticata mediante esame neurofisiologico
  • sintomi della sindrome del tunnel carpale come dolore e intorpidimento
  • coloro che sono disponibili a firmare il modulo di consenso informato per i soggetti

Criteri di esclusione:

  • (1) Coloro che non hanno firmato il consenso informato
  • (2) Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale grave
  • (3) Coloro che hanno avuto una storia di interventi chirurgici alle mani e ai palmi
  • (4) Lesioni occupanti spazio come tumori, speroni ossei, ipertrofia del tessuto della membrana sinoviale, ecc.
  • (5) Persone con una storia di diabete, artrite reumatoide e ipotiroidismo (HbA1c>6,5, RF positivo, T4 libera, TSH nell'intervallo anomalo)
  • (6) Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
  • (7) Pazienti in gravidanza e alcolisti
  • (8) Pazienti con polineuropatia
  • (9) Sintomi clinici con radicolopatia cervicale C6~8
  • (10) Coloro che sono ovviamente infetti
  • (11) Quelli con una malattia grave che richiede il ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MA (gruppo di agopuntura manuale)
Ago per agopuntura: calibro 1 pollice - 32 （0,3x25,5 cm mm）per 20 minuti dopo la selezione dei punti di agopuntura De-qi: PC4[Ximen], PC6[Neiguan], PC7[Daling], PC8[Laogong], HT2[Qingling], HT7[Shenmen], HT8[Shaofu], LU9[Taiyuan ], LI11[Quchi]
Procedura: agopuntura manuale
agopuntura manuale
Dispositivo: stecca del polso
indossare una stecca per il polso durante la notte
Sperimentale: Gruppo LA (gruppo agopuntura laser)
gruppo di agopuntura laser con LaserPen, 150 mW; lunghezza d'onda, 810 nm; area della sonda, 0,03 cm2; densità di potenza, 5 W/cm2; onda pulsata; Frequenza Nogier C per 4 J ciascun punto La selezione dei punti terapeutici è la stessa del gruppo MA.
Dispositivo: stecca del polso
indossare una stecca per il polso durante la notte
Dispositivo: agopuntura laser
terapia con agopuntura laser
Comparatore fittizio: Gruppo SLA (gruppo di agopuntura laser simulata)
Il gruppo di agopuntura laser fittizio è progettato con la stessa selezione di punti terapeutici e senza produzione di energia
Dispositivo: stecca del polso
indossare una stecca per il polso durante la notte
Dispositivo: Agopuntura laser fittizia
Agopuntura laser fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) cambia
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) è un questionario per i pazienti affetti da CTS, ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Contiene due parti. Una parte è la scala di gravità dei sintomi (BCTQsss) che contiene undici domande sulla gravità dei sintomi, e un'altra parte è la scala di gravità della funzione (BCTQfss) che contiene otto domande sulla valutazione dello stato funzionale. Ciascuna opzione di selezione include da 1 a 5 per presentare diversi gradi di gravità ("5" è il più grave). Il massimo di BCTQsss è 55 e il minimo è 11. Il massimo di BCTQfss è 40 e il minimo è 8. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nel punteggio globale dei sintomi (GSS).
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi

Il GSS è un questionario per valutare la gravità di cinque sintomi, tra cui dolore, intorpidimento, parestesie, debolezza/goffaggine e risveglio notturno per i pazienti con CTS.

Il punteggio di dolore, intorpidimento e parestesie in base alla magnitudo: da 0 (zero) a 10 (più grave).

Il punteggio per debolezza/goffaggine dipende dalla gravità: 0 (nessuno); 2(lieve); 3(moderato); 4(grave); 5(molto grave).

Il punteggio per il risveglio notturno dipende da quante volte si è svegliato in una settimana: 0(mai); 2(una o due volte); 4(tre o quattro volte); 6(da cinque a sette volte); 8(da otto a dieci volte); 10(più di dieci volte).

Il punteggio totale sommato forma il punteggio GSS. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 50. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziale d'azione motorio composto (CMAP)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi

Nervo Esame elettrofisiologico del nervo mediano. Lo studio neurofisiologico del nervo mediano verrà registrato e confrontato prima e dopo 15 sessioni di trattamenti incluso il potenziale d'azione motorio composto (CMAP).

L'unità di CMAP è millivolt (mV).
dal basale a 3 mesi
latenza distale del motore (MDL)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi

Nervo Esame elettrofisiologico del nervo mediano. Lo studio neurofisiologico del nervo mediano verrà registrato e confrontato prima e dopo 15 sessioni di trattamenti inclusa la latenza motoria distale (MDL).

L'unità di latenza distale del motore è il millisecondo (ms).
dal basale a 3 mesi
Potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi

Nervo Esame elettrofisiologico del nervo mediano. Lo studio neurofisiologico del nervo mediano verrà registrato e confrontato prima e dopo 15 sessioni di trattamenti incluso il potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP).

Anche l'unità di SNAP è millivolt (mV).
dal basale a 3 mesi
latenza distale sensoriale (SDL)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi

Nervo Esame elettrofisiologico del nervo mediano. Lo studio neurofisiologico del nervo mediano verrà registrato e confrontato prima e dopo 15 sessioni di trattamenti inclusa la latenza distale sensoriale (SDL).

Anche l'unità di latenza distale sensoriale è il millisecondo (ms).
dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901768A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

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