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Die Wirkung von Akupunktur und Laserakupunktur beim Karpaltunnelsyndrom

10. Januar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Wirkung von Akupunktur und Laserakupunktur beim Karpaltunnelsyndrom – Eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Scheinlaserakupunkturstudie

Akupunktur- und Laserakupunkturbehandlungen haben sich als wirksame und sichere Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (CTS) erwiesen. Es fehlen jedoch noch direkte Vergleichsstudien von Akupunktur und Laserakupunktur in der Behandlung von CTS. Für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom wurde eine dreiarmige, randomisierte kontrollierte Studie zu Akupunktur, Laserakupunkturstudie und Schein-Laserakupunkturtherapie konzipiert. Der Glabal-Symptom-Score (GSS), der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), die neurophysiologische Studie und die morphologische Untersuchung unter Ultraschall werden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Es wird ein Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von Akupunktur, Laserakupunktur und Scheinlaserakupunktur bei der Behandlung von CTS untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des Glabal-Symptom-Scores (GSS) während der Interventionsperiode analysieren. Das sekundäre Ergebnis wird die neurophysiologische Studie und die morphologische Untersuchung unter Ultraschall vor und nach der Behandlung bewerten. Es wird ein Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von Akupunktur, Laserakupunktur und Scheinlaserakupunktur bei der Behandlung von CTS untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom, diagnostiziert durch neurophysiologische Untersuchung
  • Symptome des Karpaltunnelsyndroms wie Schmerzen und Taubheitsgefühl
  • diejenigen, die bereit sind, eine Einverständniserklärung für Probanden zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • (1) Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben
  • (2) Patienten mit diagnostiziertem schwerem Karpaltunnelsyndrom
  • (3) Personen, die in der Vergangenheit an Händen und Handflächen operiert wurden
  • (4) Raumgreifende Läsionen wie Tumore, Knochensporne, Hypertrophie des Synovialmembrangewebes usw.
  • (5) Personen mit Diabetes, rheumatoider Arthritis und Hypothyreose in der Vorgeschichte (HbA1c > 6,5, RF-positiv, freies T4, TSH im anormalen Bereich)
  • (6) Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
  • (7) Schwangere und alkoholkranke Patienten
  • (8) Patienten mit Polyneuropathie
  • (9) Klinische Symptome bei zervikaler Radikulopathie C6~8
  • (10) Diejenigen, die offensichtlich infiziert sind
  • (11) Personen mit einer schweren Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MA-Gruppe (manuelle Akupunkturgruppe)
Akupunkturnadel: 1 Zoll – 32 Gauge (0,3 x 25). mm) für 20 Minuten nach der Auswahl der De-qi-Akupunkturpunkte: PC4[Ximen], PC6[Neiguan], PC7[Daling], PC8[Laogong], HT2[Qingling], HT7[Shenmen], HT8[Shaofu], LU9[Taiyuan ], LI11[Quchi]
Verfahren: manuelle Akupunktur
manuelle Akupunktur
Gerät: Handgelenkschiene
Tragen Sie nachts eine Handgelenkschiene
Experimental: LA-Gruppe (Laserakupunkturgruppe)
Laserakupunkturgruppe mit LaserPen, 150 mW; Wellenlänge: 810 nm; Sondenfläche: 0,03 cm2; Leistungsdichte: 5 W/cm2; gepulste Welle; Nogier-C-Frequenz für 4 J pro Punkt. Die Auswahl der Akupunkturpunkte ist dieselbe wie bei der MA-Gruppe.
Gerät: Handgelenkschiene
Tragen Sie nachts eine Handgelenkschiene
Gerät: Laserakupunktur
Laser-Akupunktur-Therapie
Schein-Komparator: SLA-Gruppe (Schein-Laser-Akupunktur-Gruppe)
Die Scheinlaser-Akupunkturgruppe ist mit der gleichen Auswahl an Akupunkturpunkten und ohne Energieabgabe konzipiert
Gerät: Handgelenkschiene
Tragen Sie nachts eine Handgelenkschiene
Gerät: Schein-Laserakupunktur
Schein-Laserakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ändert sich
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist ein Fragebogen für CTS-Patienten, der weltweit weit verbreitet ist. Es besteht aus zwei Teilen. Ein Teil ist die Symptomschweregradskala (BCTQsss), die elf Fragen zur Symptomschwere enthält, und ein anderer Teil ist die Funktionsschweregradskala (BCTQfss), die acht Fragen zur Bewertung des Funktionsstatus enthält. Jede Auswahloption umfasst 1 bis 5, um unterschiedliche Schweregrade darzustellen („5“ ist der schwerwiegendste). Der Höchstwert von BCTQsss beträgt 55 und der Mindestwert 11. Das Maximum von BCTQfss beträgt 40 und das Minimum 8. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
vom Ausgangswert bis 3 Monate
Veränderungen des globalen Symptomscores (GSS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate

GSS ist ein Fragebogen zur Bewertung der Schwere von fünf Symptomen, darunter Schmerzen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schwäche/Ungeschicklichkeit und nächtliches Erwachen bei CTS-Patienten.

Die Bewertung von Schmerzen, Taubheitsgefühlen und Parästhesien je nach Ausmaß: von 0 (null) bis 10 (am schwersten).

Die Bewertung für Schwäche/Ungeschicklichkeit erfolgt je nach Schweregrad: 0 (keine); 2 (mild); 3 (mäßig); 4 (schwer); 5 (sehr schwerwiegend).

Der Wert für das nächtliche Aufwachen richtet sich danach, wie oft in einer Woche aufgewacht ist: 0 (nie); 2 (ein- oder zweimal); 4 (drei- oder viermal); 6 (fünf bis sieben Mal); 8 (acht bis zehn Mal); 10 (mehr als zehnmal).

Die Summe der Punkte ergibt den GSS-Score. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 50. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
vom Ausgangswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes motorisches Aktionspotential (CMAP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate

Nerv Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus medianus. Die neurophysiologische Untersuchung des Nervus medianus wird vor und nach 15 Behandlungssitzungen einschließlich des zusammengesetzten motorischen Aktionspotentials (CMAP) aufgezeichnet und verglichen.

Die Einheit von CMAP ist Millivolt (mV).
vom Ausgangswert bis 3 Monate
motorische distale Latenz (MDL)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate

Nerv Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus medianus. Die neurophysiologische Untersuchung des Nervus medianus wird vor und nach 15 Behandlungssitzungen einschließlich motorischer distaler Latenz (MDL) aufgezeichnet und verglichen.

Die Einheit der motorischen distalen Latenz ist Millisekunde (ms).
vom Ausgangswert bis 3 Monate
Sensorisches Nervenaktionspotential (SNAP)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate

Nerv Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus medianus. Die neurophysiologische Untersuchung des Nervus medianus wird vor und nach 15 Behandlungssitzungen einschließlich sensorischem Nervenaktionspotential (SNAP) aufgezeichnet und verglichen.

Die Einheit von SNAP ist ebenfalls Millivolt (mV).
vom Ausgangswert bis 3 Monate
sensorische distale Latenz (SDL)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate

Nerv Elektrophysiologische Untersuchung des Nervus medianus. Die neurophysiologische Untersuchung des Nervus medianus wird vor und nach 15 Behandlungssitzungen einschließlich sensorischer distaler Latenz (SDL) aufgezeichnet und verglichen.

Die Einheit der sensorischen distalen Latenz ist ebenfalls Millisekunde (ms).
vom Ausgangswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huang, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901768A3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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