Effectiviteit van liraglutide bij preoperatief gewichtsverlies bij bariatrische metabolische chirurgie
15 januari 2024 bijgewerkt door: Jose Daniel Reyes Blandón, Unidad de Cirugia Bariatrica Hospital Civil Dr. Juan I. Menchaca
Effectiviteit van liraglutide bij preoperatief gewichtsverlies bij patiënten met ernstige obesitas die een bariatrische metabolische operatie ondergaan.
Ernstige obesitas gaat gepaard met een aanzienlijke vermindering van het welzijn en de levensverwachting.
Mensen met ernstige obesitas overlijden doorgaans acht tot tien jaar eerder.
Preoperatieve behandeling van patiënten met ernstige obesitas kan een uitdaging zijn en goed gewichtsverlies kan helpen betere resultaten en minder morbiditeit te verkrijgen.
In het onderzoek werd de werkzaamheid van GLP-1-analoog Liraglutide bij preoperatief gewichtsverlies geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Bepaal de effectiviteit van liraglutide voor preoperatief gewichtsverlies bij patiënten met ernstige obesitas die bariatrische-metabolische chirurgie ondergaan.
Methoden:
Het is een quasi-experimenteel prospectief voor-en-na-onderzoek in één centrum. Alle patiënten kregen dezelfde farmacologische behandeling met liraglutide toegewezen, waarbij de dosering werd gestart met 0,6 mg per dag, oplopend van 0,6 mg per week tot 3,0 mg. De behandelingsdosis werd gedurende 3 maanden (12 weken) eenmaal daags toegediend via subcutane injectie. Gewichtsverlies en percentage gewichtsverlies werden maandelijks geëvalueerd met behulp van het eindresultaat van de bio-elektrische impedantie (BIA) in week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Departamento de Cirugia Bariatrica y Metabolica del Hsopital Civil Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een BMI groter dan 48 kg/m2 in pre-operatief protocol voor bariatrische chirurgie van de eenheid Bariatrische en Metabolische Chirurgie van het Burgerlijk Ziekenhuis van Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die er niet mee instemmen om hun toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met allergie voor liraglutide, multipele endocriene neoplasie type 2 en medullaire schildklierkanker, galstenen.
Verwijdering:
- Patiënten die besluiten het onderzoek te staken.
- Patiënten die de instructies niet opvolgen of zich niet aan de behandeling houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met morbide obesitas in het voorbereidingsprotocol voor bariatrische chirurgie
Alle patiënten met een body mass index >48 kg/m2 in preoperatief protocol voor bariatrische chirurgie waarbij liraglutide wordt gebruikt voor preoperatief gewichtsverlies
|
Liraglutide (GLP-1 analoog) injectie gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve gewichtsveranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van het totale lichaamsgewicht tijdens de toediening van het geneesmiddel
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-008-20161212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
3 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag verkrijgbaar bij de hoofdauteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .