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Efficacia della liraglutide nella perdita di peso preoperatoria nella chirurgia bariatrico-metabolica

15 gennaio 2024 aggiornato da: Jose Daniel Reyes Blandón, Unidad de Cirugia Bariatrica Hospital Civil Dr. Juan I. Menchaca

Efficacia della liraglutide nella perdita di peso preoperatoria in pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrica-metabolica.

L’obesità grave è associata a una notevole riduzione del benessere e dell’aspettativa di vita. Le persone che vivono con una grave obesità tendono a morire 8-10 anni prima. La gestione preoperatoria dei pazienti affetti da obesità grave può essere impegnativa e un’adeguata perdita di peso può aiutare a ottenere risultati migliori e una minore morbilità. Nello studio è stata valutata l’efficacia dell’analogo del GLP-1 Liraglutide nella perdita di peso preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Determinare l’efficacia di liraglutide per la perdita di peso preoperatoria in pazienti con obesità grave sottoposti a chirurgia bariatrico-metabolica.

Metodi:

Si tratta di un unico centro, studio prospettico quasi sperimentale prima e dopo. A tutti i pazienti è stato assegnato lo stesso trattamento farmacologico con liraglutide, iniziando il dosaggio con 0,6 mg al giorno aumentando poi a 0,6 mg ogni settimana fino a 3,0 mg. La dose di trattamento è stata somministrata una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea per 3 mesi (12 settimane). La perdita di peso e la percentuale di perdita di peso sono state valutate mensilmente utilizzando il risultato finale dell'impedenza bioelettrica (BIA) alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Departamento de Cirugia Bariatrica y Metabolica del Hsopital Civil Dr. Juan I. Menchaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BMI superiore a 48 kg/m2 nel protocollo pre-chirurgico di chirurgia bariatrica dell'Unità di Chirurgia Bariatrica e Metabolica dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Dr. Juan I. Menchaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

    • Pazienti in gravidanza.
    • Pazienti che non accettano di dare il proprio consenso e prendere parte allo studio.
    • Pazienti con allergia a liraglutide, neoplasia endocrina multipla di tipo 2 e cancro midollare della tiroide, calcoli biliari.

Rimozione:

  • Pazienti che decidono di abbandonare lo studio.
  • Pazienti che non seguono le istruzioni o non aderiscono al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con obesità patologica nel protocollo di preparazione alla chirurgia bariatrica
Tutti i pazienti con indice di massa corporea >48 kg/m2 nel protocollo preoperatorio per chirurgia bariatrica utilizzando liraglutide per la perdita di peso preoperatoria
Droga: Iniezione di liraglutide
Iniezione di liraglutide (analogo del GLP-1) per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso preoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del peso corporeo totale durante la somministrazione del farmaco
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unidad de Cirugia Bariatrica Hospital Civil Dr. Juan I. Menchaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-008-20161212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta all'autore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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