A liraglutid hatékonysága a preoperatív fogyásban bariatric-metabolic sebészetnél
2024. január 15. frissítette: Jose Daniel Reyes Blandón, Unidad de Cirugia Bariatrica Hospital Civil Dr. Juan I. Menchaca
A liraglutid hatékonysága a preoperatív fogyásban súlyos elhízással küzdő betegeknél, akik bariatric-metabolic műtéten esnek át.
A súlyos elhízás a jólét és a várható élettartam jelentős csökkenésével jár.
A súlyos elhízással élők általában 8-10 évvel korábban halnak meg.
A súlyos elhízással küzdő betegek műtét előtti kezelése kihívást jelenthet, és a megfelelő súlycsökkentés segíthet jobb eredmények elérésében és csökkenti a morbiditást.
A vizsgálat során értékelték a GLP-1 analóg Liraglutide hatékonyságát a műtét előtti súlycsökkentésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
Határozza meg a liraglutid hatékonyságát a preoperatív testsúlycsökkentésben olyan súlyos elhízott betegeknél, akik bariatriás-metabolikus műtéten esnek át.
Mód:
Ez egy egyetlen központú, kvázi-kísérleti prospektív, előtte-utána vizsgálat. Minden betegnek ugyanazt a gyógyszeres kezelést írták elő liraglutiddal, az adagolást napi 0,6 mg-mal kezdték, hetente 0,6 mg-mal 3,0 mg-ra emelve. A kezelési dózist naponta egyszer adták be szubkután injekcióban 3 hónapon keresztül (12 hét). A súlycsökkenést és a százalékos súlyvesztést havonta értékelték a bioelektromos impedancia (BIA) végeredménye alapján a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Departamento de Cirugia Bariatrica y Metabolica del Hsopital Civil Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 48 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek a Guadalajarai Polgári Kórház Bariatric és Metabolikus Sebészeti Osztályának bariatriai műtét előtti protokolljában "Dr. Juan I. Menchaca
Kizárási kritériumok:
18 év alatti vagy 65 év feletti betegek.
- Terhes betegek.
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy beleegyezést adjanak és részt vegyenek a vizsgálatban.
- Liraglutid allergiás betegek, 2-es típusú többszörös endokrin neoplasia és velős pajzsmirigyrák, epekő.
Eltávolítás:
- Betegek, akik úgy döntenek, hogy felhagynak a vizsgálattal.
- Azok a betegek, akik nem tartják be az utasításokat, vagy nem tartják be a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek kóros elhízással a bariátriai műtét előkészítési protokolljában
Minden beteg, akinek testtömeg-indexe >48 kg/m2 a bariátriai műtét előtti protokollban, liraglutiddal a preoperatív súlycsökkentésre
|
Liraglutid (GLP-1 analóg) injekció 3 hónapon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív súlyváltozások
Időkeret: 3 hónap
|
A teljes testtömeg változása a gyógyszer beadása során
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-008-20161212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Igen
IPD megosztási időkeret
3 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre a főszerző rendelkezésére áll
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .