Эффективность лираглутида в предоперационном снижении веса при бариатрической метаболической хирургии
15 января 2024 г. обновлено: Jose Daniel Reyes Blandón, Unidad de Cirugia Bariatrica Hospital Civil Dr. Juan I. Menchaca
Эффективность лираглутида в предоперационном снижении массы тела у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрическую метаболическую хирургию.
Тяжелое ожирение связано со значительным снижением благосостояния и продолжительности жизни.
Люди, живущие с тяжелым ожирением, как правило, умирают на 8–10 лет раньше.
Предоперационное ведение пациентов с тяжелым ожирением может быть сложной задачей, а правильная потеря веса может помочь получить лучшие результаты и снизить заболеваемость.
В исследовании оценивалась эффективность аналога GLP-1 лираглутида в предоперационном снижении массы тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Определить эффективность лираглутида для предоперационного снижения веса у пациентов с тяжелым ожирением, перенесших бариатрические метаболические операции.
Методы:
Это единое центральное квазиэкспериментальное проспективное исследование «до и после». Всем пациентам было назначено одинаковое фармакологическое лечение лираглутидом, начиная с дозы 0,6 мг в день, увеличивая дозу на 0,6 мг каждую неделю до 3,0 мг. Лечебную дозу вводили один раз в день посредством подкожной инъекции в течение 3 месяцев (12 недель). Потерю веса и процентную потерю веса оценивали ежемесячно с использованием конечного результата биоэлектрического импеданса (BIA) на 12 неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Departamento de Cirugia Bariatrica y Metabolica del Hsopital Civil Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМТ более 48 кг/м2 в предоперационном протоколе бариатрической хирургии отделения бариатрической и метаболической хирургии Гражданской больницы Гвадалахары «Доктор. Хуан И. Менчака
Критерий исключения:
Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 65 лет.
- Беременные пациентки.
- Пациенты, не согласные дать свое согласие и принять участие в исследовании.
- Пациенты с аллергией на лираглутид, множественными эндокринными неоплазиями 2 типа и медуллярным раком щитовидной железы, камнями в желчном пузыре.
Удаление:
- Пациенты, решившие отказаться от исследования.
- Пациенты, не соблюдающие инструкции или не соблюдающие лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол подготовки пациентов с морбидным ожирением к бариатрической операции
Все пациенты с индексом массы тела >48 кг/м2 в предоперационном протоколе бариатрической хирургии с использованием лираглутида для предоперационной потери веса
|
Лираглутид (аналог ГПП-1) инъекции в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения веса перед операцией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение общей массы тела при введении препарата
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-008-20161212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да
Сроки обмена IPD
3 месяца
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно по запросу у основного автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .