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Wirksamkeit von Liraglutid beim präoperativen Gewichtsverlust bei bariatrisch-metabolischer Chirurgie

15. Januar 2024 aktualisiert von: Jose Daniel Reyes Blandón, Unidad de Cirugia Bariatrica Hospital Civil Dr. Juan I. Menchaca

Wirksamkeit von Liraglutid beim präoperativen Gewichtsverlust bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die sich einer bariatrisch-metabolischen Operation unterziehen.

Schweres Übergewicht geht mit einer erheblichen Einschränkung des Wohlbefindens und der Lebenserwartung einher. Menschen mit schwerer Fettleibigkeit sterben in der Regel 8 bis 10 Jahre früher. Die präoperative Behandlung von Patienten mit schwerer Adipositas kann eine Herausforderung sein, und eine ordnungsgemäße Gewichtsabnahme kann zu besseren Ergebnissen und einer geringeren Morbidität beitragen. In der Studie wurde die Wirksamkeit des GLP-1-Analogon Liraglutid bei der präoperativen Gewichtsabnahme bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Liraglutid zur präoperativen Gewichtsabnahme bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die sich einer bariatrisch-metabolischen Operation unterziehen.

Methoden:

Es handelt sich um eine quasi-experimentelle prospektive Vorher-Nachher-Studie an einem einzigen Zentrum. Allen Patienten wurde die gleiche pharmakologische Behandlung mit Liraglutid zugewiesen, wobei die Dosierung mit 0,6 mg pro Tag begann und jede Woche um 0,6 mg auf bis zu 3,0 mg gesteigert wurde. Die Behandlungsdosis wurde drei Monate lang (12 Wochen) einmal täglich per subkutaner Injektion verabreicht. Der Gewichtsverlust und der prozentuale Gewichtsverlust wurden monatlich anhand des Endergebnisses der bioelektrischen Impedanz (BIA) in Woche 12 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Departamento de Cirugia Bariatrica y Metabolica del Hsopital Civil Dr. Juan I. Menchaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI von mehr als 48 kg/m2 im präoperativen Protokoll für bariatrische Chirurgie der Abteilung für bariatrische und metabolische Chirurgie des Zivilkrankenhauses von Guadalajara „Dr. Juan I. Menchaca

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.

    • Schwangere Patienten.
    • Patienten, die nicht bereit sind, ihr Einverständnis zu geben und an der Studie teilzunehmen.
    • Patienten mit Allergie gegen Liraglutid, multipler endokriner Neoplasie Typ 2 und medullärem Schilddrüsenkrebs, Gallensteinen.

Entfernung:

  • Patienten, die sich entscheiden, die Studie abzubrechen.
  • Patienten, die die Anweisungen nicht befolgen oder die Behandlung nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit im Vorbereitungsprotokoll für die bariatrische Chirurgie
Alle Patienten mit einem Body-Mass-Index >48 kg/m2 im präoperativen Protokoll für bariatrische Chirurgie unter Verwendung von Liraglutid zur präoperativen Gewichtsabnahme
Arzneimittel: Liraglutid-Injektion
Injektion von Liraglutid (GLP-1-Analogon) über 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen vor der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Gesamtkörpergewichts während der Arzneimittelverabreichung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unidad de Cirugia Bariatrica Hospital Civil Dr. Juan I. Menchaca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-008-20161212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Hauptautor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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