Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van het omhoog brengen van ledematen tijdens jichtaanvallen

5 januari 2024 bijgewerkt door: saitip sangkamanovet, Thammasat University

De effecten van het omhoog brengen van ledematen tijdens episoden van jichtaanvallen: een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit open-label gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is het onderzoeken van het voordeel van het omhoog brengen van ledematen bij intramurale jichtaanvallen, vergeleken met standaardbehandeling. De belangrijkste vragen zijn;

  • Kan het verhogen van de ledematen de pijn tijdens jichtaanvallen in grotere mate verminderen vergeleken met een standaardbehandeling?
  • Kan het verhogen van de ledematen de gewrichtszwelling tijdens jichtaanvallen in grotere mate verminderen vergeleken met de standaardbehandeling?

Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen;

  1. Groep voor ledematenverhoging
  2. controlegroep Alle deelnemers krijgen standaard medische therapie bestaande uit colchicine 0,6 mg per dag plus prednisolon 30 mg per dag gedurende 2 dagen

De pijnscore en de gewrichtsomtrek worden bij de aanwerving, 24 uur en 48 uur, geregistreerd

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verhogen van de ledematen heeft voordelen opgeleverd bij enkelverstuiking en veneuze insufficiëntie, maar het voordeel ervan is niet onderzocht bij mensen met jichtaanvallen. In dit open-label gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden 30 volwassenen bij wie tijdens hun ziekenhuisopname jichtaanvallen zijn vastgesteld, gerandomiseerd om elevatie van de ledematen plus standaardmedicatie voor jichtaanvallen te krijgen (groep met elevatie van de ledematen) of alleen standaardmedicatie (controlegroep). De primaire uitkomstmaat is een vermindering van de 10-punts visueel-analoge schaal voor pijn 48 uur na inschrijving en de secundaire uitkomst is de vermindering van de omtrek van het aangetaste gewricht 48 uur na inschrijving. Een vergelijking van de pijnscore en de vermindering van de gewrichtsomtrek zal worden gemaakt met behulp van de Wilcoxon Rank-sum-test. Onze onderzoeksresultaten kunnen enig bewijs leveren ter ondersteuning van het eleveren van ledematen als aanvullende, niet-farmacologische therapie voor de verlichting van jichtaanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: RatchayaSaitip Lertnawapan
  • Telefoonnummer: 0973941619
  • E-mail: ratchas@yahoo.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: kanon jatuworapruk
  • Telefoonnummer: 029269794
  • E-mail: kanon@tu.ac.th

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van jicht volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor jicht uit 2015

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvang niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of intra-articulaire corticosteroïden of prednisolon > 10 mg binnen 24 uur vóór inschrijving
  • Onstabiele vitale functies
  • Gezamenlijke aspiratie ontvangen voor gewrichtseffusie ≥ 10 ml na inschrijving
  • Bij jichtaanvallen zijn axiale gewrichten betrokken, b.v. heup
  • Glomerulaire filtratiesnelheden < 30 ml/min/1,73m2
  • Communicatieproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep voor ledematenverhoging
elevatie van ledematen plus standaardmedicatie
Procedure: elevatie van ledematen
elevatie van de ledematen meer dan 45 graden
Geen tussenkomst: controlegroep
alleen standaard medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
Visueel-analoge schaal met 10 punten
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke omtrek
Tijdsspanne: 48 uur
omtrek van het aangetaste gewricht in centimeter
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: saitip sangkamanovet, Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-IM-4-290/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren