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Gli effetti dell'elevazione degli arti durante gli episodi di riacutizzazione della gotta

5 gennaio 2024 aggiornato da: saitip sangkamanovet, Thammasat University

Gli effetti dell'elevazione degli arti durante gli episodi di riacutizzazione della gotta: uno studio pilota, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato in aperto è esplorare il beneficio dell'elevazione degli arti negli episodi di riacutizzazione della gotta ospedaliera, rispetto al trattamento standard. Le domande principali sono:

  • Il sollevamento degli arti è in grado di ridurre il dolore durante gli episodi di riacutizzazione della gotta in misura maggiore rispetto al trattamento standard?
  • Il sollevamento degli arti è in grado di ridurre il gonfiore articolare durante gli episodi di riacutizzazione della gotta in misura maggiore rispetto al trattamento standard?

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi;

  1. Gruppo di elevazione degli arti
  2. gruppo di controllo Tutti i partecipanti riceveranno una terapia medica standard composta da colchicina 0,6 mg al giorno più prednisolone 30 mg al giorno per 2 giorni

Il punteggio del dolore e la circonferenza articolare verranno registrati al momento del reclutamento, 24 ore e 48 ore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevazione degli arti ha mostrato benefici nella distorsione della caviglia e nell'insufficienza venosa, ma il suo beneficio non è stato studiato nelle persone con riacutizzazione della gotta. In questo studio randomizzato e controllato in aperto, 30 adulti a cui è stata diagnosticata una riacutizzazione della gotta durante il ricovero ospedaliero saranno randomizzati a ricevere il sollevamento degli arti più farmaci standard per la riacutizzazione della gotta (gruppo di sollevamento degli arti) o solo i farmaci standard (gruppo di controllo). L'esito primario era la riduzione della scala analogica visiva a 10 punti per il dolore a 48 ore dopo l'arruolamento e l'esito secondario era la riduzione della circonferenza dell'articolazione interessata a 48 ore dopo l'arruolamento. Il confronto tra il punteggio del dolore e la riduzione della circonferenza articolare verrà effettuato utilizzando il test Wilcoxon Rank-sum. I risultati del nostro studio possono fornire alcune prove a sostegno dell’elevazione degli arti come terapia non farmacologica supplementare per alleviare la riacutizzazione della gotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: RatchayaSaitip Lertnawapan
  • Numero di telefono: 0973941619
  • Email: ratchas@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: kanon jatuworapruk
  • Numero di telefono: 029269794
  • Email: kanon@tu.ac.th

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione della gotta ACR/EULAR del 2015

Criteri di esclusione:

  • Ricevere farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi intrarticolari o prednisolone > 10 mg entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Segni vitali instabili
  • Ricevere un'aspirazione articolare per versamento articolare di rilascio ≥ 10 ml dopo l'arruolamento
  • Le riacutizzazioni della gotta coinvolgono giunti assiali, ad es. anca
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
  • Problemi di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di elevazione degli arti
elevazione degli arti più farmaci standard
Procedura: elevazione degli arti
elevazione degli arti superiore a 45 gradi
Nessun intervento: gruppo di controllo
solo farmaci standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Scala analogica visiva a 10 punti
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza articolare
Lasso di tempo: 48 ore
circonferenza dell'articolazione interessata in centimetri
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: saitip sangkamanovet, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-IM-4-290/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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