De veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van niet-spijsverteringsstelselziekten die verband houden met maag-darmsymptomen in het maag-darmkanaal.
23 januari 2024 bijgewerkt door: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Het onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van niet-spijsverteringsziekten geassocieerd met gastro-intestinale symptomen in het maag-darmkanaal, terwijl ook de impact van fecale microbiota-transplantatie op het darmstelsel wordt onderzocht en de verbetering van de symptomen wordt beoordeeld andere systemen. Gelijktijdig optimaliseren van de omstandigheden tijdens het FMT-proces, identificeren van de meest effectieve behandelmethoden om de therapeutische resultaten van FMT te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Le Wang
-
Contact:
- Le Wang, master
- Telefoonnummer: 8618637878815
- E-mail: wangluo91507@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn een neussonde te verdragen of een capsule door te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Disfunctie van de darmbarrière. Onvermogen om enterale voeding te verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT-groep
|
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is een methode om onevenwichtigheden in de darmmicrobiota te behandelen.
Het basisprincipe ervan is het extraheren van een deel van de ontlasting van een gezond individu dat een diverse populatie nuttige bacteriën bevat, het verwerken ervan en het transplanteren ervan in het spijsverteringsstelsel van de ontvanger om een evenwichtige darmmicrobiota te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de therapeutische werkzaamheid van patiënten na FMT.
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Door relevante vragenlijstonderzoeken uit te voeren bij patiënten kunnen we inzicht krijgen in de therapeutische werkzaamheid van patiënten na het ondergaan van FMT.
|
0 dagen, 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Vergelijking van de verschillen in de samenstelling van de microbiota in monsters zoals ontlasting en dunne-darmvocht van patiënten.
Tijdsspanne: 0 dagen, 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Uitvoeren van 16S rRNA-sequencing, metagenomische sequencing en metabolietenanalyse op de monsters.
|
0 dagen, 7 dagen, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-ALL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .