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La seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de enfermedades del sistema no digestivo asociadas con síntomas gastrointestinales en el tracto gastrointestinal.

23 de enero de 2024 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
La exploración de la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de enfermedades del sistema no digestivo asociadas con síntomas gastrointestinales en el tracto gastrointestinal, al mismo tiempo que se investiga el impacto del trasplante de microbiota fecal en el sistema intestinal y se evalúa la mejora de los síntomas en otros sistemas. Simultáneamente optimizando las condiciones durante el proceso de FMT, identificando los métodos de tratamiento más efectivos para mejorar los resultados terapéuticos del FMT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Le Wang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de tolerar una sonda nasoentérica o tragar una cápsula.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción de la barrera intestinal. Incapacidad para tolerar la nutrición enteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FMT
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal
El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un método para tratar los desequilibrios de la microbiota intestinal. Su principio básico consiste en extraer una porción de heces de un individuo sano que contiene una población diversa de bacterias beneficiosas, procesarlas y trasplantarlas al sistema digestivo del receptor para restaurar una microbiota intestinal equilibrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia terapéutica de los pacientes después del FMT.
Periodo de tiempo: 0 días, 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mediante la realización de encuestas de cuestionarios relevantes con los pacientes, podemos obtener información sobre la eficacia terapéutica de los pacientes después de someterse a FMT.
0 días, 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Comparar las diferencias en la composición de la microbiota en muestras como heces y líquido del intestino delgado de pacientes.
Periodo de tiempo: 0 días, 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Realización de secuenciación de ARNr 16S, secuenciación metagenómica y análisis de metabolitos en las muestras.
0 días, 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-ALL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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