A széklet mikrobiota transzplantáció biztonsága és hatékonysága a gyomor-bél traktusban jelentkező emésztőrendszeri tünetekkel összefüggő nem emésztőrendszeri betegségek kezelésében.
2024. január 23. frissítette: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
A széklet mikrobiota transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a gyomor-bél traktusban jelentkező emésztőrendszeri tünetekkel járó nem emésztőrendszeri betegségek kezelésében, valamint a széklet mikrobiota transzplantáció bélrendszerre gyakorolt hatásának vizsgálata, a tünetek javulásának felmérése a bélrendszerben. egyéb rendszerek.A feltételek egyidejű optimalizálása az FMT folyamat során, a leghatékonyabb kezelési módszerek meghatározása az FMT terápiás eredményeinek fokozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Le Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Le Wang, master
- Telefonszám: 8618637878815
- E-mail: wangluo91507@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elviselni a nasoenteralis csövet vagy lenyelni egy kapszulát.
Kizárási kritériumok:
- A bélgát diszfunkciója. Az enterális táplálkozás elviselésének képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FMT csoport
|
A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) egy módszer a bélmikrobióta egyensúlyhiányának kezelésére.
Alapelve, hogy egy egészséges egyénből kivonják a hasznos baktériumok változatos populációját tartalmazó ürülék egy részét, feldolgozzák, majd átültetik a recipiens emésztőrendszerébe a kiegyensúlyozott bélmikrobióta helyreállítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek terápiás hatékonyságának összehasonlítása FMT után.
Időkeret: 0 nap, 7 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A betegek körében végzett releváns kérdőíves felmérések révén betekintést nyerhetünk az FMT-n átesett betegek terápiás hatékonyságába.
|
0 nap, 7 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A mikrobióta összetételében mutatkozó különbségek összehasonlítása olyan mintákban, mint a széklet és a vékonybélnedv betegektől.
Időkeret: 0 nap, 7 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
16S rRNS szekvenálás, metagenomikus szekvenálás és metabolit elemzés végrehajtása a mintákon.
|
0 nap, 7 nap, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-ALL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .