- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209918
Effect van Bioptron-licht op het carpaletunnelsyndroom (BLCTS)
17 januari 2024 bijgewerkt door: Sara Magdy Ahmed, Cairo University
Effect van Bioptron-lichttherapie op zwangerschapsgerelateerd carpaaltunnelsyndroom
Het doel van deze studie is om het effect van bioptronlichttherapie op zwangerschapsgerelateerd carpaaltunnelsyndroom te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is een symptomatische compressieneuropathie van de medianuszenuw ter hoogte van de pols, gekenmerkt door handpijn, gevoelloosheid en tintelingen in de distributie van de medianuszenuw (duim, wijsvinger, middelvinger en de radiale zijde). van de ringvinger) en een vermindering van de grijpkracht en handfunctie.
De ernst van de symptomen kan klinisch worden onderverdeeld in milde, matige en ernstige Bioptron-fototherapie werkt als een ‘steriele’ trigger op menselijke in vitro geïsoleerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC’s), waardoor hun cytokineproductie wordt beïnvloed en de immuunrespons in de richting van een anti-immuunreactie wordt gestuurd. Inflammatoir/reparatief profiel en een niet-farmaceutische en niet-invasieve optie voor verschillende klinische aandoeningen. In een gerandomiseerd controleonderzoek worden de vrouwen willekeurig in twee groepen verdeeld (31 vrouwen voor elke groep), met een gelijk aantal.
Groep (A) zal bestaan uit 31 vrouwen die Bioptron-licht zullen ontvangen in combinatie met advies en patiëntenvoorlichting (10 minuten per sessie, 3 sessies per week, gedurende 4 weken).
Groep (B) krijgt alleen advies voor dezelfde duur als groep (A)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Ma Ahmed, lecturer
- Telefoonnummer: 01063998331
- E-mail: saramagdy87@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- Sara Magdy Ahmed
-
Contact:
- Sara Ma Ahmed, lecturer
- Telefoonnummer: 01063998331
- E-mail: saramagdy87@cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die ten minste 1 maand klinisch zijn gediagnosticeerd met carpaaltunnelsyndroom
- de leeftijd zal variëren van (25-35) jaar.
- body mass index (BMI) zal zijn (BMI ≤ 35 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neurologische aandoeningen
- handchirurgie
- handtrauma,
- suikerziekte
- cervicale spondylose
- artrose van de cervicale wervelkolom en het polsgewricht
- chronisch nierfalen
- hartfalen
- bindweefselaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep die bioptronlicht en advies en patiëntenvoorlichting ontvangt
patiënten krijgen bioptron-lichttherapie gedurende 10 minuten per sessie, 3 sessies per week, gedurende 4 weken.
|
De patiënt zal op een comfortabele stoel zitten met de hand op een armleuning geplaatst in een uitgestrekte en gesupineerde positie.
Ten eerste wordt de huid rond de pols blootgesteld en gereinigd met alcohol om maximale penetratie van licht te bereiken.
Vervolgens wordt het bioptronapparaat loodrecht op het oppervlak van het behandelde gebied gehouden, op een afstand van 10 cm.
|
|
Ander: controlegroep die advies en patiëntenvoorlichting krijgt en een polsbrace
zorgt ervoor dat de pols in een neutrale positie blijft, niet naar achteren gebogen of te ver naar beneden gebogen
|
zorgt ervoor dat de pols in een neutrale positie blijft, niet naar achteren gebogen of te ver naar beneden gebogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
beoordeel de sensorische en motorische zenuwgeleidingssnelheid, gf en actiepotentiaal van de sensorische zenuw
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
pijnintensiteit beoordelen
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston carpaletunnelvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeel de ernst van de symptomen en de functionele capaciteit
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Ma Ahmed, lecturer, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003875
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .