De effecten van groene thee en Salvadora Persica L. bij patiënten met gingivitis
28 januari 2024 bijgewerkt door: Aliaa Saeed Salman, University of Baghdad
Evaluatie van antiplaque- en ontstekingsremmende effecten van groene thee en Salvadora Persica L. bij patiënten met gingivitis
Gingivitis is een ontstekingsaandoening van het tandvleesweefsel, meestal veroorzaakt door een bacteriële infectie. De controle van tandplak wordt beschouwd als de belangrijkste preventieve factor bij cariës, gingivitis en parodontitis. Mechanische middelen voor tandplakcontrole, b.v.
tandenpoetsen, flossen en het gebruik van andere mechanische apparaten zijn de meest gebruikte methoden.
Ideale plaquebestrijding uitsluitend met mechanische middelen vereist echter een aanzienlijke inspanning en is moeilijk te bereiken. Dit heeft geleid tot de introductie van chemische methoden voor plaquebestrijding met behulp van antimicrobiële middelen. Meer specifiek chemotherapeutische middelen met antimicrobiële eigenschappen, zoals 0,12% chloorhexidine (CHX). .chx
heeft bijwerkingen, stimuleert de noodzaak om alternatieve mondspoelingen te ontwikkelen met een vergelijkbare werkzaamheid, maar zonder deze problemen
het mondwater verrijkt met een combinatie van waterige extracten van Salvadora persica L. en groene thee gebruikt als vervanging voor CHX met minimale bijwerkingen. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van de combinatie van Gt waterig extract en Sp waterig extract te onderzoeken bij vermindering van de opbouw van tandplak en gingivitis gedurende 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivitis is een ontstekingsaandoening van het tandvleesweefsel, meestal veroorzaakt door een bacteriële infectie. In tegenstelling tot parodontitis is er geen sprake van hechtingsverlies en dus ook geen migratie van het junctie-epitheel. De aandoening beperkt zich tot het zachte weefselgebied van het gingivale epitheel en het bindweefsel. Gingivitis wordt veroorzaakt door de microbiële plaque-afzettingen die zich in of nabij de gingivale sulcus bevinden.
De plaquecontrole wordt beschouwd als de belangrijkste preventieve factor met betrekking tot cariës, gingivitis en parodontitis. Mechanische middelen voor plaquecontrole, b.v. tandenpoetsen, flossen en het gebruik van andere mechanische apparaten zijn de meest gebruikte methoden. Ideale plaquebestrijding uitsluitend met mechanische middelen vereist echter een aanzienlijke inspanning en is moeilijk te bereiken. Dit heeft geleid tot de introductie van chemische methoden voor plaquebestrijding met behulp van antimicrobiële middelen. Meer specifiek chemotherapeutische middelen met antimicrobiële eigenschappen, zoals 0,12% chloorhexidine (CHX). , zijn voorgesteld als aanvulling op het standaard mondhygiëneprotocol. chx heeft bijwerkingen die de noodzaak aanmoedigen om alternatieve mondspoelingen te ontwikkelen met een vergelijkbare werkzaamheid, maar zonder deze problemen.
Vandaar dat het mondwater verrijkt is met een combinatie van waterige extracten van Salvadora persica L. en groene thee, gebruikt als vervanging voor CHX met minimale bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Werving
- Aliaa
-
Contact:
- Aliaa saeed salman, master
- Telefoonnummer: 0096 0771 581 4202
- E-mail: Alaia.saeed2205@codental.edu.iq
-
Onderonderzoeker:
- Aliaa saeed salman, master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 15 jaar die vrijwillig willen deelnemen.
- Deelnemers die ogenschijnlijk systemisch gezond waren.
- Geen antibiotica en ontstekingsremmende medicijnen gebruikt in de afgelopen drie maanden
- Patiënten met gegeneraliseerde gingivitis met intact parodontium waarbij zij meer dan 30% bloedingsplaatsen hebben zonder PPD >3 mm zonder verlies van klinische hechting volgens de criteria voorgesteld door
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van systemische chronische ziekten, immuungecompromitteerde patiënten.
- Degenen die momenteel mondwater gebruiken.
- Degenen die antibioticatherapie, ontstekingsremmende medicijnen of NSAID's gebruiken tijdens het onderzoek en in de laatste 3 maanden vóór het onderzoek.
- Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enig product dat in dit onderzoek wordt gebruikt.
- Degenen met parodontitis.
- Degenen die roken of alcoholisme.
- gehandicapte patiënt of patiënten met beperkte handvaardigheid.
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of anticonceptiepillen gebruiken.
- Proefpersonen die orthodontische apparatuur of een uitneembare prothese dragen.
- patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Kin mondwater
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
|
Placebo-vergelijker: Gedistilleerd water
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
15 ml tweemaal per dag, 30 seconden spoelen, 30 minuten niet eten of drinken
|
|
Actieve vergelijker: co.mondwater
15 ml tweemaal daags, 30 seconden spoelen en 30 minuten niet eten of drinken
|
15 ml tweemaal daags, 30 seconden spoelen en 30 minuten niet eten of drinken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in plaque-index
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Gemiddelde hoeveelheid plaque tussen verschillende vergelijkingsmiddelen.
Gemiddelde hoeveelheid tandplak tussen verschillende comparatoren als anti-plaque middel na spoelen met verschillende comparatoren met behulp van gemodificeerde Quigely Hein plaque-index [Turesky, 1970
|
0-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BOP-score
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Om de BOP-score te registreren, werd de parodontale sonde met lichte kracht in de sulcus/pocket ingebracht totdat er minimale weerstand werd gevoeld.
De sondeerkracht lag vermoedelijk tussen de 20 en 25 g.
Het onderzoek begon vanaf het distale oppervlak van de rechter bovenste 7 mesiaal bewegend om alle bestaande tanden te meten.
Voor elke tand werden 6 oppervlakken onderzocht; het oppervlak dat bij sonderen bloedde, kreeg de score 1 en het oppervlak zonder bloeden kreeg de score 0
|
0-30 dagen
|
|
verandering in gingivale index
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Proefpersonen zullen de meting van de gingivale index ondergaan volgens Loe & Silness, ontworpen om de ernst en kwaliteit van gingivale ontsteking bij een individu of populatie te beoordelen.
De tandvleesontsteking wordt beoordeeld op basis van kleur, consistentie en bloeding bij sonderen.
Het tandvlees rond de tand wordt op vier plaatsen beoordeeld: mesio-faciale papilla, faciale marginale gingiva, disto-faciale papilla en linguale marginale gingiva.
Gegevens worden verzameld op basis van vier mogelijke klinische aandoeningen: 0=Normale gingiva1=Milde ontsteking - Lichte kleurverandering, Licht oedeem.
Geen bloeding bij sonderen2=matige ontsteking-roodheid, oedeem en verglazing.
Bloeding bij sonderen 3=Ernstige ontsteking, gekenmerkt door roodheid en oedeem. Ulceratie. Neiging tot spontane bloeding.
|
0-30 dagen
|
|
Gemiddelde relatieve verandering in cytokine-interleukine-6-niveau in speekselvloeistof
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Gemiddelde relatieve verandering in het cytokine-interleukine-6-niveau in het speekselvocht na wassen met ander mondwater dan de uitgangswaarde na 30 dagen
|
0-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 857623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .