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Gli effetti del tè verde e di Salvadora Persica L. nei pazienti con gengivite

28 gennaio 2024 aggiornato da: Aliaa Saeed Salman, University of Baghdad

Valutazione degli effetti antiplacca e antinfiammatori del tè verde e di Salvadora Persica L. in pazienti con gengivite

La gengivite è una condizione infiammatoria del tessuto gengivale, più comunemente causata da un'infezione batterica. Il controllo della placca è considerato il fattore preventivo più importante riguardo alla carie, alla gengivite e alla parodontite Mezzi meccanici di controllo della placca, ad es. lo spazzolino da denti, il filo interdentale e l'uso di altri dispositivi meccanici sono i metodi più comunemente utilizzati. Tuttavia, il controllo ideale della placca esclusivamente con mezzi meccanici richiede uno sforzo significativo ed è difficile da ottenere. Ciò ha portato all'introduzione di metodi chimici di controllo della placca utilizzando agenti antimicrobici. Più specificamente, agenti chemioterapici con proprietà antimicrobiche, come la clorexidina allo 0,12% (CHX). .chx ha effetti collaterali che incoraggiano la necessità di sviluppare collutori alternativi con efficacia simile ma senza questi problemi il collutorio arricchito con una combinazione di estratti acquosi di Salvadora persica L. e tè verde utilizzato in sostituzione di CHX con effetti collaterali minimi. L'obiettivo di questo studio era di indagare l'efficacia della combinazione di estratto acquoso Gt ed estratto acquoso Sp in riducendo l'accumulo di placca e la gengivite per una durata di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gengivite è una condizione infiammatoria del tessuto gengivale, più comunemente causata da un'infezione batterica. A differenza della parodontite, non vi è perdita di attacco e quindi nessuna migrazione dell'epitelio giunzionale. La condizione è limitata all'area dei tessuti molli dell'epitelio gengivale e del tessuto connettivo. La gengivite è causata dai depositi di placca microbica situati all'interno o in prossimità del solco gengivale.

Il controllo della placca è considerato il fattore preventivo più importante in materia di carie, gengivite e parodontite Mezzi meccanici di controllo della placca, ad es. lo spazzolino da denti, il filo interdentale e l'uso di altri dispositivi meccanici sono i metodi più comunemente utilizzati. Tuttavia, il controllo ideale della placca esclusivamente con mezzi meccanici richiede uno sforzo significativo ed è difficile da ottenere. Ciò ha portato all'introduzione di metodi chimici di controllo della placca utilizzando agenti antimicrobici. Più specificamente, agenti chemioterapici con proprietà antimicrobiche, come la clorexidina allo 0,12% (CHX). , sono stati proposti in aggiunta al protocollo standard di igiene orale. chx ha effetti collaterali che incoraggiano la necessità di sviluppare collutori alternativi con efficacia simile ma senza questi problemi.

Da qui il collutorio arricchito con una combinazione di estratti acquosi di Salvadora persica L. e tè verde utilizzato in sostituzione della CHX con effetti collaterali minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10011
        • Reclutamento
        • Aliaa
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aliaa saeed salman, master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età superiore a 15 anni che si offriranno volontari per partecipare.
  2. Partecipanti apparentemente sistematicamente sani.
  3. Non aver assunto antibiotici e antinfiammatori negli ultimi tre mesi
  4. Pazienti con gengivite generalizzata con parodonto intatto in cui hanno più del 30% di siti sanguinanti senza PPD > 3 mm senza perdita di attacco clinico secondo i criteri proposti da

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con storia di malattia cronica sistemica, pazienti immunocompromessi.
  2. Quelli che attualmente usano qualsiasi collutorio.
  3. Quelli in terapia antibiotica, farmaci antinfiammatori o FANS durante lo studio e negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  4. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi prodotto utilizzato nel presente studio.
  5. Coloro che hanno la parodontite.
  6. Coloro che fumano o alcolismo.
  7. pazienti portatori di handicap o pazienti con abilità manuali limitate.
  8. donne incinte, che allattano o che assumono pillole contraccettive.
  9. Soggetti portatori di apparecchi ortodontici o protesi rimovibili.
  10. pazienti non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Kin collutorio
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Altro: Parente
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Comparatore placebo: Acqua distillata
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Altro: Acqua distillata
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti
Comparatore attivo: co.collutorio
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi e astenersi da mangiare o bere per 30 minuti
Droga: co.mouthwas
15 ml due volte al giorno, sciacquare per 30 secondi e astenersi da mangiare o bere per 30 minuti
Altri nomi:
  • co

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Importo medio targa tra diversi comparatori. Quantità media di placca tra diversi comparatori come agente antiplacca dopo il risciacquo con diversi comparatori utilizzando mezzi di indice di placca quigely hein modificato[ Turesky ,1970
0-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio BOP
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Per registrare il punteggio BOP, la sonda parodontale è stata inserita con una forza delicata nel solco/tasca fino a quando non si è avvertita una resistenza minima. La forza di sondaggio presumibilmente era compresa tra 20 e 25 g. L'esame è partito dalla superficie distale del 7 superiore destro spostandosi mesialmente per misurare tutti i denti esistenti. Per ogni dente sono state esaminate 6 superfici; la superficie che mostrava sanguinamento al sondaggio è stata valutata 1 e la superficie senza sanguinamento è stata valutata 0
0-30 giorni
variazione dell'indice gengivale
Lasso di tempo: 0-30 giorni
I soggetti verranno sottoposti alla misurazione dell'indice gengivale secondo Loe & Silness, progettata per valutare la gravità e la qualità dell'infiammazione gengivale in un individuo o popolazione. L'infiammazione gengivale viene valutata in base al colore, alla consistenza e al sanguinamento al sondaggio. La gengiva che circonda il dente viene valutata in quattro siti: papilla mesio-facciale, gengiva marginale facciale, papilla disto-facciale e gengiva marginale linguale. I dati verranno raccolti in base a quattro possibili condizioni cliniche: 0=gengiva normale1=lieve infiammazione-leggero cambiamento di colore, leggero odema. Nessun sanguinamento al sondaggio2=Moderata infiammazione-arrossamento, odema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio 3=Arrossamento ed edema marcati da infiammazione grave. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo.
0-30 giorni
Variazione relativa media del livello di citochina interleuchina-6 nel fluido salivare
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Variazione relativa media del livello di citochina interleuchina-6 nel fluido salivare dopo il lavaggio con collutorio diverso rispetto al basale a 30 giorni
0-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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