- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06211309
Die Auswirkungen von grünem Tee und Salvadora Persica L. bei Patienten mit Gingivitis
Bewertung der Anti-Plaque- und entzündungshemmenden Wirkung von grünem Tee und Salvadora Persica L. bei Patienten mit Gingivitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivitis ist eine entzündliche Erkrankung des Zahnfleischgewebes, die am häufigsten durch eine bakterielle Infektion verursacht wird. Im Gegensatz zur Parodontitis kommt es zu keinem Attachmentverlust und damit zu keiner Migration des Saumepithels. Die Erkrankung ist auf den Weichteilbereich des Zahnfleischepithels und des Bindegewebes beschränkt. Gingivitis wird durch mikrobielle Plaqueablagerungen verursacht, die sich in oder in der Nähe des Zahnfleischsulcus befinden.
Die Plaquekontrolle gilt als wichtigster Präventionsfaktor bei Karies, Gingivitis und Parodontitis. Mechanische Mittel zur Plaquekontrolle, z.B. Zähneputzen, Zahnseide und die Verwendung anderer mechanischer Geräte sind die am häufigsten verwendeten Methoden. Eine ideale Plaque-Bekämpfung allein durch mechanische Mittel erfordert jedoch einen erheblichen Aufwand und ist schwer zu erreichen. Dies hat zur Einführung chemischer Methoden der Plaque-Bekämpfung unter Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe geführt, insbesondere chemotherapeutischer Wirkstoffe mit antimikrobiellen Eigenschaften, wie z. B. 0,12 % Chlorhexidin (CHX). wurden als Ergänzung zum Standard-Mundhygieneprotokoll vorgeschlagen. Die Nebenwirkungen von chx machen die Entwicklung alternativer Mundwässer mit ähnlicher Wirksamkeit, aber ohne diese Probleme, erforderlich.
Daher wurde das mit einer Kombination aus wässrigen Extrakten von Salvadora persica L. und grünem Tee angereicherte Mundwasser als Ersatz für CHX mit minimalen Nebenwirkungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Rekrutierung
- Aliaa
-
Kontakt:
- Aliaa saeed salman, master
- Telefonnummer: 0096 0771 581 4202
- E-Mail: Alaia.saeed2205@codental.edu.iq
-
Unterermittler:
- Aliaa saeed salman, master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 15 Jahre, die sich freiwillig zur Teilnahme melden.
- Teilnehmer, die offenbar systemisch gesund waren.
- In den letzten drei Monaten keine Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamente eingenommen haben
- Patienten mit generalisierter Gingivitis mit intaktem Parodontium, bei denen mehr als 30 % Blutungsstellen ohne PPD > 3 mm und ohne klinischen Attachmentverlust gemäß den von vorgeschlagenen Kriterien vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer systemischen chronischen Erkrankung in der Vorgeschichte und immungeschwächten Patienten.
- Diejenigen, die derzeit kein Mundwasser verwenden.
- Personen, die während der Studie und in den letzten 3 Monaten vor der Studie eine Antibiotikatherapie, entzündungshemmende Medikamente oder NSAID einnehmen.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der vorliegenden Studie verwendeten Produkte.
- Diejenigen, die Parodontitis haben.
- Diejenigen, die rauchen oder Alkoholismus haben.
- behinderte Patienten oder Patienten mit eingeschränkter manueller Geschicklichkeit.
- schwangere Frauen, stillende Frauen oder die Einnahme von Antibabypillen.
- Personen, die kieferorthopädische Geräte oder herausnehmbaren Zahnersatz tragen.
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kin Mundwasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
|
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
|
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
|
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
|
Aktiver Komparator: co.Mundwasser
15 ml zweimal täglich, 30 Sekunden lang ausspülen und 30 Minuten lang nichts essen oder trinken
|
15 ml zweimal täglich, 30 Sekunden lang ausspülen und 30 Minuten lang nichts essen oder trinken
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Mittlere Plaquemenge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten.
Mittlere Plaquemenge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten als Anti-Plaque-Mittel nach Spülen mit verschiedenen Vergleichspräparaten unter Verwendung eines modifizierten Quigely-Hein-Plaque-Index [Turesky, 1970].
|
0-30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des BOP-Scores
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Zur Aufzeichnung des BOP-Scores wurde die Parodontalsonde mit sanfter Kraft in den Sulkus/die Tasche eingeführt, bis ein minimaler Widerstand zu spüren war.
Die Sondierungskraft lag vermutlich zwischen 20 und 25 g.
Die Untersuchung begann an der distalen Oberfläche des rechten Oberkiefers 7 und bewegte sich nach mesial, um alle vorhandenen Zähne zu vermessen.
Für jeden Zahn wurden 6 Oberflächen untersucht; Die Oberfläche, die beim Sondieren Blutungen aufwies, wurde mit 1 bewertet und die Oberfläche ohne Blutungen wurde mit 0 bewertet
|
0-30 Tage
|
Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Die Probanden werden einer Messung des Gingivaindex nach Loe & Silness unterzogen, um den Schweregrad und die Qualität einer Zahnfleischentzündung bei einer Einzelperson oder Bevölkerung zu beurteilen.
Die Zahnfleischentzündung wird anhand von Farbe, Konsistenz und Blutung bei der Sondierung beurteilt.
Die den Zahn umgebende Gingiva wird an vier Stellen beurteilt: mesiofaziale Papille, faziale marginale Gingiva, distofaziale Papille und linguale marginale Gingiva.
Die Daten werden auf der Grundlage von vier möglichen klinischen Zuständen gesammelt: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem.
Keine Blutung bei Sondierung2 = Mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung.
Blutung bei Sondierung 3 = Starke entzündungsbedingte Rötung und Ödeme. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
|
0-30 Tage
|
Mittlere relative Änderung des Zytokin-Interleukin-6-Spiegels in der Speichelflüssigkeit
Zeitfenster: 0-30 Tage
|
Mittlere relative Veränderung des Zytokin-Interleukin-6-Spiegels in der Speichelflüssigkeit nach dem Waschen mit einem anderen Mundwasser als dem Ausgangswert nach 30 Tagen
|
0-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 857623
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gingivitis
-
University of SaskatchewanAbgeschlossenChronische Gingivitis | Chronische Gingivitis, Plaque-induziertKanada
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAbgeschlossenSchwangerschafts-Gingivitis
-
Zainab J AbbasAbgeschlossen
-
University of BaghdadUnbekannt
-
Yuzuncu Yıl UniversityUnbekanntMenstruationszyklusassoziierte GingivitisTruthahn
-
IRCCS San RaffaeleUnbekanntOzon | Schwangerschafts-GingivitisItalien
-
Taibah UniversityAbgeschlossenPlaque-induzierte GingivitisSaudi-Arabien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAbgeschlossenGingivitis und ParodontalerkrankungenIndien
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Noch keine RekrutierungPlaque-induzierte GingivitisVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Verwandtschaft
-
Kinnate BiopharmaAktiv, nicht rekrutierendIntrahepatisches Cholangiokarzinom | Urothelkarzinom | Solider Tumor, ErwachsenerVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Taiwan, China, Dänemark, Spanien
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Pierre Fabre MedicamentRekrutierungMelanom | Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Solider Tumor, ErwachsenerVereinigte Staaten, Australien, Frankreich, Spanien, Taiwan, Korea, Republik von, China, Niederlande
-
Kinevant Sciences GmbHAbgeschlossenEntzündung | Rheumatische ErkrankungenKanada
-
Kinevant Sciences GmbHRoivant Sciences, Inc.Abgeschlossen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutierung
-
Al-Iraqia UniversityAbgeschlossen
-
Islamic Azad University, TehranAbgeschlossen
-
Islamic Azad University, TehranAbgeschlossen