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Die Auswirkungen von grünem Tee und Salvadora Persica L. bei Patienten mit Gingivitis

28. Januar 2024 aktualisiert von: Aliaa Saeed Salman, University of Baghdad

Bewertung der Anti-Plaque- und entzündungshemmenden Wirkung von grünem Tee und Salvadora Persica L. bei Patienten mit Gingivitis

Gingivitis ist eine entzündliche Erkrankung des Zahnfleischgewebes, die am häufigsten durch eine bakterielle Infektion verursacht wird. Die Plaquekontrolle gilt als der wichtigste vorbeugende Faktor bei Karies, Gingivitis und Parodontitis. Mechanische Mittel zur Plaquekontrolle, z.B. Zähneputzen, Zahnseide und die Verwendung anderer mechanischer Geräte sind die am häufigsten verwendeten Methoden. Eine ideale Plaque-Bekämpfung allein durch mechanische Mittel erfordert jedoch einen erheblichen Aufwand und ist schwer zu erreichen. Dies hat zur Einführung chemischer Methoden der Plaque-Bekämpfung unter Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe geführt, insbesondere chemotherapeutischer Wirkstoffe mit antimikrobiellen Eigenschaften, wie z. B. 0,12 % Chlorhexidin (CHX). .chx hat Nebenwirkungen, die die Notwendigkeit veranlassen, alternative Mundwässer mit ähnlicher Wirksamkeit, aber ohne diese Probleme, zu entwickeln Das Mundwasser wurde mit einer Kombination aus wässrigen Extrakten von Salvadora persica L. und grünem Tee angereichert und diente als Ersatz für CHX mit minimalen Nebenwirkungen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Kombination aus wässrigem Gt-Extrakt und wässrigem Sp-Extrakt zu untersuchen Reduziert Plaquebildung und Gingivitis für eine Dauer von 4 Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gingivitis ist eine entzündliche Erkrankung des Zahnfleischgewebes, die am häufigsten durch eine bakterielle Infektion verursacht wird. Im Gegensatz zur Parodontitis kommt es zu keinem Attachmentverlust und damit zu keiner Migration des Saumepithels. Die Erkrankung ist auf den Weichteilbereich des Zahnfleischepithels und des Bindegewebes beschränkt. Gingivitis wird durch mikrobielle Plaqueablagerungen verursacht, die sich in oder in der Nähe des Zahnfleischsulcus befinden.

Die Plaquekontrolle gilt als wichtigster Präventionsfaktor bei Karies, Gingivitis und Parodontitis. Mechanische Mittel zur Plaquekontrolle, z.B. Zähneputzen, Zahnseide und die Verwendung anderer mechanischer Geräte sind die am häufigsten verwendeten Methoden. Eine ideale Plaque-Bekämpfung allein durch mechanische Mittel erfordert jedoch einen erheblichen Aufwand und ist schwer zu erreichen. Dies hat zur Einführung chemischer Methoden der Plaque-Bekämpfung unter Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe geführt, insbesondere chemotherapeutischer Wirkstoffe mit antimikrobiellen Eigenschaften, wie z. B. 0,12 % Chlorhexidin (CHX). wurden als Ergänzung zum Standard-Mundhygieneprotokoll vorgeschlagen. Die Nebenwirkungen von chx machen die Entwicklung alternativer Mundwässer mit ähnlicher Wirksamkeit, aber ohne diese Probleme, erforderlich.

Daher wurde das mit einer Kombination aus wässrigen Extrakten von Salvadora persica L. und grünem Tee angereicherte Mundwasser als Ersatz für CHX mit minimalen Nebenwirkungen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak, 10011
        • Rekrutierung
        • Aliaa
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aliaa saeed salman, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden über 15 Jahre, die sich freiwillig zur Teilnahme melden.
  2. Teilnehmer, die offenbar systemisch gesund waren.
  3. In den letzten drei Monaten keine Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamente eingenommen haben
  4. Patienten mit generalisierter Gingivitis mit intaktem Parodontium, bei denen mehr als 30 % Blutungsstellen ohne PPD > 3 mm und ohne klinischen Attachmentverlust gemäß den von vorgeschlagenen Kriterien vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer systemischen chronischen Erkrankung in der Vorgeschichte und immungeschwächten Patienten.
  2. Diejenigen, die derzeit kein Mundwasser verwenden.
  3. Personen, die während der Studie und in den letzten 3 Monaten vor der Studie eine Antibiotikatherapie, entzündungshemmende Medikamente oder NSAID einnehmen.
  4. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der vorliegenden Studie verwendeten Produkte.
  5. Diejenigen, die Parodontitis haben.
  6. Diejenigen, die rauchen oder Alkoholismus haben.
  7. behinderte Patienten oder Patienten mit eingeschränkter manueller Geschicklichkeit.
  8. schwangere Frauen, stillende Frauen oder die Einnahme von Antibabypillen.
  9. Personen, die kieferorthopädische Geräte oder herausnehmbaren Zahnersatz tragen.
  10. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kin Mundwasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
15 ml zweimal täglich, spülen Sie für 30 Sekunden, verzichten Sie auf Essen oder Trinken für 30 Minuten
Aktiver Komparator: co.Mundwasser
15 ml zweimal täglich, 30 Sekunden lang ausspülen und 30 Minuten lang nichts essen oder trinken
15 ml zweimal täglich, 30 Sekunden lang ausspülen und 30 Minuten lang nichts essen oder trinken
Andere Namen:
  • co

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 0-30 Tage
Mittlere Plaquemenge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten. Mittlere Plaquemenge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten als Anti-Plaque-Mittel nach Spülen mit verschiedenen Vergleichspräparaten unter Verwendung eines modifizierten Quigely-Hein-Plaque-Index [Turesky, 1970].
0-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOP-Scores
Zeitfenster: 0-30 Tage
Zur Aufzeichnung des BOP-Scores wurde die Parodontalsonde mit sanfter Kraft in den Sulkus/die Tasche eingeführt, bis ein minimaler Widerstand zu spüren war. Die Sondierungskraft lag vermutlich zwischen 20 und 25 g. Die Untersuchung begann an der distalen Oberfläche des rechten Oberkiefers 7 und bewegte sich nach mesial, um alle vorhandenen Zähne zu vermessen. Für jeden Zahn wurden 6 Oberflächen untersucht; Die Oberfläche, die beim Sondieren Blutungen aufwies, wurde mit 1 bewertet und die Oberfläche ohne Blutungen wurde mit 0 bewertet
0-30 Tage
Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: 0-30 Tage
Die Probanden werden einer Messung des Gingivaindex nach Loe & Silness unterzogen, um den Schweregrad und die Qualität einer Zahnfleischentzündung bei einer Einzelperson oder Bevölkerung zu beurteilen. Die Zahnfleischentzündung wird anhand von Farbe, Konsistenz und Blutung bei der Sondierung beurteilt. Die den Zahn umgebende Gingiva wird an vier Stellen beurteilt: mesiofaziale Papille, faziale marginale Gingiva, distofaziale Papille und linguale marginale Gingiva. Die Daten werden auf der Grundlage von vier möglichen klinischen Zuständen gesammelt: 0 = normale Gingiva, 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung bei Sondierung2 = Mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung bei Sondierung 3 = Starke entzündungsbedingte Rötung und Ödeme. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen.
0-30 Tage
Mittlere relative Änderung des Zytokin-Interleukin-6-Spiegels in der Speichelflüssigkeit
Zeitfenster: 0-30 Tage
Mittlere relative Veränderung des Zytokin-Interleukin-6-Spiegels in der Speichelflüssigkeit nach dem Waschen mit einem anderen Mundwasser als dem Ausgangswert nach 30 Tagen
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivitis

Klinische Studien zur Verwandtschaft

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